审核中的抽样技术
审核中的抽样技术一、审核抽样和审核的不确定性
“抽样”是一个过程，不论是验收性抽样，还是评价性抽样都是解决如何从“样本”推断“总体”的过程。
总体亦称母体，是研究或评价对象所包含的所有“个体”的总和。它可以是一批产品，一个组织的管理体系，某种自然现象，一个社会问题等。通常，我们不可能或不必要将组成总体的每一个个体都检验到，往往只是从总体中抽取部分个体(称样品)进行检验，然后再依据样品信息去推断、评价总体。
我们通常将从总体中抽取样品的总和称为“样本”，将样本中包含的样品的数量称为“样本容量”或“样本大小”。
由于样本是从总体中抽取的，它对总体既有一定的代表性，又不能完全代表总体。在产品验收性抽样中，习惯将这种情况称之为抽样风险：一种是由于抽样的随机性，而有可能将合格的产品批错判为不合格批而拒收，从而使产品的生产方蒙受损失，这类风险在抽样技术中称第一类风险或生产方风险；另一种风险是顾客在验收产品时，由于抽样的随机性，将不合格的产品批误判为合格批而接收，从而使顾客承担风险，这类风险称第二类风险或顾客风险。一个合理的产品抽样方案，就是要将这两类风险控在一个小概率范围。
审核中的抽样是一种“评价性”抽样，其目的是确定受审核方的管理体系是否符合审核准则的要求；它不可能像验收产品那样从国家发布的抽样标准中选择一个抽样方案，当然就无法确定两类风险。所以，GB/T19011标准用“不确定性”取代了抽样风险的概念，审核证据是通过抽样获得的样本信息，“在审核中存在不确定因素”。如果审核员不能意识到抽样带来的不确定性，不采取必要措施降低不确定性，最终会影响审核的有效性和审核结论的可信性。
GB／T19000标准将“统计技术的作用”作为质量管理体系的一项基础，而抽样技术则可以认为是这个基础的基础。
GB/T19011标准对审核抽样作了重点强调，说明合理的抽样是保证审核客观性和审核结论可信性的前提，也是减少审核不确定性，从而减少审核风险性的主要途径。
二、标准对审核抽样的要求
1.合理抽样是“审核原则”的要求
GB/T 19011标准规定了5项原则，其中两项（原则d和e）与审核有关。原则e（基于证据的方法）指出，由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上，抽样的合理性与审核结论的可信性与审核结论密切相关。
审核原则时审核员必须遵循的准绳。将抽样技术作为审核原则中的一项内容，足以说明审核抽样在整个审核过程中的重要地位。现场的人/日不可能过长，不可能也不必要对受审核方管理体系中的每份文件、每件产品、每台设备都审核检查到。合理的抽样关系到能否作出可信的审核结论。
2.准备工作文件时应确定抽样计划
现场审核的准备（6.4）包括3项活动：编制审核计划、审核组工作分配和准备工作文件。子条款（6.4.3）准备工作文件指出，这些工作文件可以包括检查表和抽样计划。
审核抽样计划也不仅仅是确定抽样数量，还应包括抽样的目的、抽样的时机、抽样的方式，以及可能的调整预案。审核抽样贯穿于整个审核过程。
3.抽样的合理性可以减少审核中的不确定性
6．5．4条款(信息的收集和验证)指出，审核证据是基于可获得信息的样本。因此，在审核中存在不确定因素，依据审核结论采取措施的人员应当意识到这种不确定性。
GB／T 19011标准多处强调，审核中采集到的所有信息(审核证据)，都应理解为是样本信息。样本信息对评价总体既有一定的代表性，又不能完全代表评价总体，这就会导致审核中的不确定性。合理的审核抽样和做好审核组内外部沟通可以减少审核中的不确定性，以降低审核风险。
4.应关注受审核方的抽样信息
6．5．4条款在“实用帮助——信息源”中列出8项审核信息源，f条款指出，审核信息源包括“受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息”。
受审核方提供的信息，大多是通过受审核方自己确定的抽样方案获得。对产品而言，抽样方案通常是从国家发布的各种类型的抽样标准中选取。如果选择的抽样方案不恰当（当前普通存在），或者抽样和测量过程没有得到有效控制，都会导致受审核方提供的信息不可信。在这种情况下，即使审核抽样合理也不能说明任何问题。
5.抽样技术是审核员应当掌握的一项通用技能
标准在第7章“审核员的能力和评价”中将理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果，作为质量和环境管理体系审核员应当掌握的通用知识和技能之一。这里的“适宜性”，包括抽样目的明确，抽样数量、抽样方式和抽样时机合理，也包括根据现场审核的实际情况对抽样计划的适时调整。这里的“后果”主要是指通过抽样获得的样本信息对评价总体的代表性，以及审核中的不确定性对审核结论可信性的影响等。
三、当前审核抽样中存在的主要问题
1.只注重样本的“量”，忽视抽样中“质”的要求
有些审核员片面地认为，抽样计划就是在检查表中规定一个样本量，即在检查表中规定查几件产品或查几份文件，而忽略了对抽样方式、抽样时机和抽样技巧的策划。
2.在非受控状态下抽样
在人、机、料、法、环中某一个或几个因素已失控的状态下抽样，使得到的样本信息没有任何代表性。
3.机械地依据检查表规定的抽样计划进行抽样
一些审核员抽样是不考虑现场的实际情况以及是否需要进行调整，甚至发现了不合格线索也不扩大抽样。
4．审核组成员对抽样宽严程度掌握不一
有的审核员采用分层抽样，有的不分层。有的审核员采集的样本量过大，有的过小。有的审核员对某一部分采样过多，有的部分太少。其后果是对体系进行总体评价时难以横向比较。
5.没有再明确评价总体的前提下进行抽样
一些审核员看到什么查什么，见到谁问谁，收集到的样本信息难以全面、客观地评价总体。这里将的评价总体，不仅指一个评价体系的总体，也包括一个体系要求、一个过程、一个部门的总体。
6.没有做到独立抽样
抽样是一个过程，包括抽样方案的设计、抽样条件的确定、抽样信息的验证，以及样本信息对评价总体的推断。一些审核员在抽样时，习惯于让受审核方“送样”而不去现场采样。
7.不验证受审核方提供信息的可信性
受审核方提供的信息通常也是样本信息。如果受审核方选用的抽样方案不科学或方案使用不当，样本信息不可靠，即使审核抽样合理，也不能说明问题。
四、看法和建议
包括抽样技术在内的统计技术的应用，一直是各组织普遍存在的一个薄弱环节。这不仅影响体系的运行和持续改进，而且对体系审核的有效性和客观性会产生负面影响。
考虑到抽样技术与其他统计技术之间有很强的关联性，根据GB/T 19011标准对审核员能力和评价的要求，并参考ISO/TR 10017:2003技术报告的内容，应优先考虑与审核有关并具有通用性和基础性的统计技术。笔者建议：
①依据GB/T 19000标准2．10条款和GB／T 19001标准8．4条款的要求，学习数据整理分析的基本方法，重点解决如何将一次信息源(原始信息)转换为可以利用的二次信息源。
②在数据整理的基础上,得出最常用的统计分布（正态分布），使审核员形成概率统计思想。
③常用的描述性统计方法，如用于策划的构思图、用于分析相关性的散布图、用于描述过程的流程图和网络图，以及用于归纳和多维思考与归纳分析问题的矩阵图表分析等。
④统计过程控制，包括过程能力、影响过程能力的因素、过程能力与不合格品率的关系，以及SPC图的设计原理和使用思路等。
⑤抽样技术的基本概念，重点放在对受审核方采用德抽样方案是否作出正确的判定，以及如何满足GB/T 19011标准对审核抽样的要求。
⑥明确可靠性、维修性、保障性、安全性、风险性的基本概念。
⑦用于“顾客满意度”等非数字化的综合评定，例如模糊综合评定、“两两比较”评定等。
“8.2.3过程的监视和测量”的解读和弥补
“8.2.3过程的监视和测量”的解读和弥补“8.2.3过程的监视和测量”是理解和实施ISO 9001标准和一大难点。本文在阐明受控过程的确切定义和内涵的基础上，将着重论述过成监控的目的、方法、方式、范围和特点，指出“8.2.3过程的监视和测量”存在五点不适宜，设想“过程的监视和控制”的适宜要求。
本文涉及的产品是硬件类产品，论述的过程是质量管理体系所需要的受控过程。
一、受控过程的定义和内涵
为了对“8.2.3过程的监视和测量”作出解读和弥补，首先应确切地阐明受控过程的定义和内涵。
1.受控过程的定义
ISO 9000标准“3.4.1过程”的定义是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”
此定义中没提规定要求――过程的依据；缺少资源――过程的基础，不输入和使用资源，如何进行转化活动，怎能获得输出结果？“将输入转化为输出”不确切，不是输入的资源都能转化为输出的结果，如生产过程的将料件（原材料、零部件和元器件的统称）转化为产品；“相互关联或相互作用”不确切，过程内和过程间的活动都是既相互关联又相互作用的。
笔者认为，受控过程的定义应是：一组依据规定要求输入和使用资源并将部分资源转化为输出结果的相互关联和相互作用的活动。
资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和信息（文件和记录）。
2.受控过程的内涵
笔者对受控过程的内涵阐述如下：
（1）受控过程是开发系统，包括规定要求、资源、输入、转化和输出及其相关联和相互作用
（2）受控的规定要求应完善和到位不那个形成文件，成为输入资源、进行转化和输出结果及其相互关联和相互作用的依据。
对于过程输出输出的结果不是产品的，其规定要求主要是经审批的相应程序文件中的控制要求；对于设计过程，还包括《设计任务书》中对设计输入和输出的要求；若是生产过程，还包括《产品标准》中对产品质量的预期要求（含顾客要求、有关法律法规的要求）。
（3）受控的资源应充分和适宜，成为过程转化和输出的基础。
部分资源既使用又转化，例如料件经加工转化为合格产品；有些资源职能使用不能转化，例如生产设施和设备。
（4）受控的输入是过程运行的依据和基础。
输入包括完善到位的规定要求和充分适宜的资源。
（5）受控的转化活动是以完善到位的规定要求为依据，以输入和使用充分适宜的资源为基础，在监控下将部分资源转化为满足规定要求的输出结果。
若是特殊过程的转化活动，应对过程参数实施连续检测和调控。
（6）受控的输出是过程运行的目的和结果。
对输出结果实施监视和测量或监视和检查（测量不适用时），以证实其满足规定要求的能力和效果。如过程的输出结果是产品，应进行检验，以证实产品的符合性。当输出结果未满足规定要求时，应采用适当的纠正或纠正措施予以调控，以确保输出结果满足规定要求。
（7）规定要求完善和到位，资源充分和适宜，在监控下进行输入、转化和输出，是受控过程的五个要素，也是五个环节。
（8）受控的“相互关联和相互作用”，是第六个环节，过程内输入、转化和输出一环接一环，过程间上一过程的输出是下一过程的输入，均应衔接有序和作用相成。
（9）受控过程是动态系统。“一组活动”包括：策划和建立过程及其网络，编制和发布规定到位的规定要求、充分和适宜的资源，进行转化活动，输出满足规定要求的结果，对输入、转化和输出及其相互关联和相互作用实施监控，必要时实施调控，以确保满足规定要求。
（10）通过对过程和过程网络的管理和监控，使得质量管理体系所要求的受控过程持续有效（有效益、效率高、能增值或见成果）运行，于是质量管理体系运行持续有效。
二、过程的监视和控制
多年来所说的“过程受控”，是指我们对过程实施了控制，过程有效运行，而没有“过程受监测”的说法。
控制是采用作业技术和活动以满足规定要求。吸纳ISO 9001标准8.2.3条款中应对过程“进行监视”的要求，那么，采用的作业技术和活动包括监视、测量、检查、调控。于是，对过程的控制应为“过程的监视和控制”，简称“过程的监控”。
对于过程运行，应实施监视和测量或监视和检查，以证实过程运行能力、效果和是否满足规定要求；如有问题应实施调控，即采用适当的纠正或纠正措施，消除问题或既消除问题又消除其原因，以确保过程运行效果满足规定要求。
1.过程的监控目的
使质量管理体系所需诸过程全面受控，确保其规定要求完善和到位，输入资源、转化活动和输出结果以及诸过程的相互关联和相互作用均满足规定要求。
2.过程的监控方法
笔者认为，过程的监控方法包括：
（1）实施监视和测量（简称监测），以证实过程运行能力、效果和是否满足规定要求。
（2）测量对于多数过程不适用，则应实施监视和监视和检查（简称监查），以证实过程运行能力、效果和是否满足规定要求。
（3）发现过程运行效果未满足规定要求，应实施调控即采用适当的纠正或纠正措施予以改进，以确保过程运行效果满足规定要求。
调控还包括针对潜在问题（如相关文件规定有纰漏），采用预防措施即更改文件、完善规定，从而防止潜在问题的发生。
3.过程的监测方式
笔者归纳，过程的监测方式如下：
（1）质量目标实现值的监测和考核。
（2）设计和开发验证中的试验。
（3）采购的大批量一般料件或关键件、重要件的检验。
（4）生产设备的鉴定（含设备性能的测量）。
（5）特殊过程参数的连续监测。
（6）产品的检验和试验。
（7）监视和测量设备的检定或校准。
（8）顾客满意度的监测和统计。
4.过程的监查方式
笔者归纳，过程的监查方式如下：
（1）审批，先作检查，没有问题，予以批准。
（2）评价，先进行检查，然后作出评价。
（3）考核，在检查的基础上，给出考核的结论。
（4）验证，主要是进行检查。
（5）确认，主要是进行检查。
（6）评审，是形成文件的检查。
（7）审核，是系统、独立的检查。
（8）质量监督，主要是进行检查。
应指出，监测与监查可有交叉，如质量目标实现值的监测与考核（监查）
5.过程的监控范围
（1）对规定要求的监控
规定要求应进行审批或评审，即实施监查，如有不当，实施调控，确保其完善和到位，方可输入和用作以下监控的依据。
（2）对输入资源的监控
以生产过程为例，依据规定要求对采购的大批量一般料件或关键件、重要件进行检验，即实施监测．合格方可输入和使用；对拟用的人员、设施、设备、技术和方法应进行审批，即实施监查。如有不合格，实施调控，确保其合格方可输入和使用。
（3）对转化活动的监控
过程的转化活动应依据规定要求，使用输入的资源，在监测和调控、监查和调控下进行。若是特殊过程的转化活动，应对过程参数实施连续监测和调控(通常只采用适当的纠正)，确保其满足规定要求（过程参数保持在规定的范围内）。
（4）对输出结果的监控
对过程的输出结果应进行审批或评审，即实施监查，以证实其是否满足规定要求。如未满足，应实施调控，以确保其满足规定要求。若输出结果是产品，应进行检验，以证实产品的符合性。如产品不合格，应实施调控，即分析原因，采用适当的纠正措施予以改进，确保再生产的产品的符合性。
（5）对诸过程的相互关联和相互作用的监控。
由组织的质量管理部门监查诸过程的相互关联和相互作用，发现关系不顺、作用不佳的，实施调控，确保诸过程相互衔接有序、作用相成。
6．过程的监控特点
（1）系统。对过程运行实施系统监控，使其六个环节全部受控。
（2）预防。对过程的六个环节实施监控，体现了预防为主；上一环节在监控下满足规定要求，是下一环节在监控下满足规定要求的前提。
（3）连续。对于经常运行的过程(如采购)，每次监控过程运行不放松，才能持续把好验收关；对于定期运行的过程(如管理评审)，平时也按适宜性、充分性和有效性
衡量质量管理体系运行状况，予以改进。
（4）合理。过程运行的六个环节排序合理，将作为过程运行依据的规定要求列为首要环节。
（5）适用。对过程的六个环节实施监测或监查(当监测不适用时)，以证实过程运行能力和效果是否满足规定要求；如未满足，实施调控，以确保满足规定要求。来自实际，用于实际。
（6）有效。对过程实施系统、预防、连续、合理、适用的监控，必然使其运行受控。运行效果满足规定要求，集中表现为过程输出结果增值。
三、“8.2.3过程的监视和测量”存在问题
1. 8.2.3条款是发展
“8.2.3过程的监视和测量”是“过程方法”的重要内容，这是ISO 9001：1994标准所没有的，其提出是个发展。
2. 8.2.3条款是难点
因其存在以下问题，“8.2.3过程的监视和测量”是理解和实施该标准的难点：
（1）8.2.3条款中要求“对质量管理体系过程进行监视”和“测量”，但没指出应监视和测量过程的资源、输入、转化活动和输出结果以及诸过程的相互关联和相互作用，过程的监控内容不明确。
（2）8.2.3条款中只要求“适用时进行测量”，在测量不适用时却没要求进行监视和检查，实际上，监视和检查的方法用得较多。
“应采取适当的纠正和纠正措施”，这是对过程运行的改进，即调控。其中“纠正和纠正措施”应为“纠正或纠正措施”，例如对特殊过程的参数实施连续监测和调控，通常只采用纠正将过程参数控制在规定的范围内，当过程参数失控时才采用纠正措施。
（3）8.2.3条款中“这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力”，不够确切和全面。对过程实施监测或监查的范围不只是输出结果(这当然是过程运行最重要的效果)，还包括输入和使用资源、转化活动以及诸过程的相互关键和相互作用，以证实过程运行能力和效果
（4）8.2.3条款中“以确保产品的符合性”，不够确切和全面，这只是对输出结果是产品的要求，而多数过程的输出结果不是产品。所以，确切和全面的要求应是“以确保输出结果满足规定要求”。
（5）8.2.3条款的标题“过程的监视和测量”不确切、不全面，确切和全面的标题应是“过程的监视和控制”。
四、8.2.3条款应为“过程的监视和控制"
笔者设想，“过程的监视和控制”的要求内容应是：
组织应依据规定要求监视和控制质量管理体系诸过程，监视和测量、测量不适用时监视和检查其输入和使用资源、转化活动和输出结果及其相互关联和相互作用，以证实过程运行的能力和效果。当未满足规定要求时，应采用适当的纠正或纠正措施实施调控(即改进)，以确保满足规定要求。 确实8.2.3比较难审
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