无锡安心 发表于 2004-6-18 00:31:39

美国FDA申办形式


美国FDA申办形式



  1、食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。
  2、健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。
  3、营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT):富含氨基酸、微量元素、维他命、矿物质的天然药物,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现改善人体机能,强身健体的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
  4、中草药增补剂:准字号中成药或健字号的中草药保健品。按FDA法规申办为中草药增补剂。在其说明书、包装和标签上可以体现,具有提高人体机能及辅助防病治病的功效。
  5、非处方用药(OTC):指部分准字号中成药经过临床长期应用,疗效确切,使用安全,且不需医生处方,患者即时可按说明使用的药物。不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求后,获得美国药品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。
  6、化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
  7、中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。
  8、GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA申请GMP认证。需经历两个阶段:


  (一)编写DMF(DRUG MASTER FILE)并向美国FDA呈报,取得了DMF登记号。
  (二)美国FDA官员来华视察厂房并进行认证。


  9、国家新药(NDA):属美国新药,需执行一系列严格的申请手续,包括FDA指定的实验室进行23项药理、毒理实验,大约1000例临床约需8年时间,费用在1000万美元以上。
  10、医疗器械:用于预防、诊断和治疗疾病,或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备。


mantail 发表于 2006-11-21 01:12:29

机械、医疗器械出口认证--CE、ISO13485、FDA,开拓国际市场的通行证!

顶上去啊

mantail 发表于 2007-6-1 14:34:09

出口认证--开拓国际市场的通行证!

您好
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包括CE、ISO13485、FDA等出口认证
贵公司产品出口需要做认证可以联系我

专业ce认证 发表于 2007-6-4 10:57:15

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zengrupeng 发表于 2007-6-7 15:22:37

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李婷云 发表于 2008-1-23 15:14:28

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