[推荐][转帖]关于质量管理体系文件化
<Palign=center>问题、视野、思考——关于质量管理体系文件化摘要：本文指出了目前贯彻ISO9001：2000标准中，质量管理体系（QMS）普遍存在的误区和问题。以新的视野对质量管理体系文件（QMSD）分层次地进行了扫描，提出质量方针和质量目标文件是行动纲领，质量手册是QMS的一种概念模型，程序文件是管理性软件工具，作业类文件是操作用软件工具；更进一步提示了QMSD是QMS的一个关键要素和子系统，QMS文件化的价值，在某种程度上超过文件本身。QMS文件化的过程必须通过系统思考（systems thinking）, 运用系统工程方法论，才能确保QMSD既符合标准要求，又切合组织实际，具有高度适用性和持续的有效性。
关键词：QMS文件 QMS文件化 概念模型 软件工具 系统思考 系统工程方法论。
1、问题的提出
质量管理体系文件（QMSD）的作用、意义、价值及其编写指南等等的探讨，已经持续了相当长的时间。这是由于ISO9001：2000标准对QMS 提出的总要求（4.1）中，明确指出了“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件……”，进而以相当大的篇幅，对“文件要求”（4.2）作了更具体而明确的规定。可见QMSD是QMS 的一个不可或缺的重要组成部分，是必要的前提条件之一。
毫无疑问，QMSD应该起到行动纲领和规范行为的作用。它不仅能够沟通意图、统一行动，提供和积累信息/知识，而且是评价QMS适宜性和持续有效性的手段。此外，QMSD还可以作为展示其客观存在的证据。
然而，现实中QMSD还存在许多误区和问题，诸如：质量方针和质量目标失之空泛，不切合实际，起不到纲举目张的作用；《质量手册》千人一面，千步一腔地雷同，甚至改头换面拷贝“盗版”；程序文件不是华而不实，冗长无效，便是草率从事，空洞无物，缺乏实际价值；作业指导书和记录表式既未精心策划，又未认真设计，闭门造车者居多，必要而适用者甚少。
之所以产生上述种种负面问题，可能是由于对QMSD的本质、作用和价值缺乏不仅“知其然”，而且“知其所以然”的新的视野和系统思考。
2、老问题新视野
质量管理体系本质上是属于社会经济系统范畴的一种子系统。二十世纪六十年代，A·D·霍尔发表了《系统工程方法论》，其中一个分支就是“企业系统”，专门研究市场预测，新产品开发和全面质量管理等。显然，按ISO9001：2000标准的要求，建立、实施、保持和改进组织的QMS，实际上是进行一个系统工程项目。
1、质量管理体系文件是QMS的一个关键要素。
任何管理系统的组成要素，从静态角度看，不外乎硬件、软件和湿件（即人），其中，文件就属于“软件”组成部分。由于社会经济系统中的问题，很难象工程技术系统那样，事先就弄清一切需求关系，并按若干评价标准，设计出符合需求的最优系统方案，而只能通过建立概念模型（文字模型），将模型和现状进行比较（包括组织讲座听取各方面、各层次人员的意见在内），并从中学习到改善现状的途径。只有这样才能充分反映社会经济系统的特点和人在此类系统中的积极因素和互动作用。管理系统三要素中“湿件”最关键，这是因为管理者是“人”，而被管理的主要也是“人”。而“人”主要是通过“软件”（即文件）来进行管理的。由于具体组织的“环境”（即生存和发展的客观条件及运动中的诸关系，如自然环境、市场条件、人际关系、企业文化、人才资源、社会资源、科技水平、经济和政治体制，以及运行机制等）不同，其满足“环境”（即市场和顾客）的需要和期望的QMS 必然各异。因此作为QMS关键要素的QMSD，模仿其他组织，甚至照搬照抄是既不明智更不可取的。
2、文件本身是QMS的一个子系统
按照ISO9001：2000标准4.2.1对文件的要求，质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序；
d)组织为确保其过程的有效策划，运行和控制所需的文件；
e) 本标准所要求的记录。
概括起来，可以认为QMSD由方针和目标、手册、程序文件和作业文件四部分组成。这些文件形成了一个完整的具有层次结构的文件系统。之所以成为“系统”，是因为这四个层次的文件是相互关联，相互作用的，他们组成了一个具有某种特定功能的有机整体。
2.1质量方针和质量目标是行动纲领
质量方针和质量目标是为QMS 提出宗旨，指明方向以及所追求的目标。严格意义上讲，方针和目标是高于管理体系的。因为管理体系是在方针和目标指导下建立，运行和保持的，管理体系应该服从并服务于方针和目标。然而作为文件，方针和目标文件应该纳入管理体系并受到控制。这就是质量方针和目标文件有别于其他QMSD的“二重性”。
质量方针和目标文件处于QMSD子系统的顶层，制定质量方针、策划和实现质量目标是组织最高管理者职无旁贷，必须确保的职责所在。
2.2质量手册是一种概念模型
质量手册本质上是QMS的一种概念模型。ISO9001：2000标准对质量手册的要求有三条，其中包括：
质量管理体系的范围，也就是对标准中四大过程（管理活动、资源提供、产品实现和测量分析、改进）的要求的选用转化情况，和任何删减细节的依据和合理性说明；质量手册处于QMSD子系统的顶层（方针和目标文件）和第三层（程序文件）之间，它必然而且应该反映出各层次之间的联系和相互作用，这就是标准4.2.2 b) 要求的内容和原因；而最核心的，也就是最关键和最难处理的是标准4.2.2 c)款的要求，即质量手册应包括：“质量管理体系过程之间的相互作用的表达。”
整个ISO9000：2000族标准的一大创新/特色，是在八项质量管理原则的指导下，引进并强调运用系统化管理思想和过程方法。
质量手册是从动态的角度，对QMS的行为，通过对组成系统的过程网络，以简化的层次结构形式进行描述，交待清楚组成QMS的各过程及其相互作用，“向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息”（ISO9000：2000 2.7.2）这样一个概念模型，从而确保“为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。”（ISO9000：20000.2）得以有效实现。
正是由于没有从系统化管理的高度，以“动态过程思考”方式，观察变化的全过程，而是以静态方式，只看个别的事件来识别、分析、确定和处理质量管理体系过程及其相互作用，导致为质量管理体系文件化而编写《质量手册》这样一种舍本逐末的误区长期存在。加之94版期间的一些《质量手册》编写指南的影响，形式化和文牍主义的阴霾至今尚未散尽，以致在编写2000版《质量手册》时，依然出现了事倍功半的种种偏颇和问题。对2000版的《质量手册》标准并未要求包含质量方针和质量目标文件，实际上也是不该包含的。在这一点上和94版的《质量手册》有原则上的区别。
为什么说《质量手册》是QMS的一种概念模型？这不仅仅是一种比喻。为了充分理解，根据商务印书馆1984版《现代汉语词典》，介绍一下“模型”和“概念”的定义。
“模型”是：“依照实物的形状和结构，按比例制成的物品，多用来展览或实验”。而“模型”是外来语，其原文“Model”的定义：small-scale copy or something design to be copied 模型；person of thing to be copied, 供模仿的人或物”。（《The Advanced Learner’s dictionary of current English with Chinese Translation》牛津大学出版社1978）“模型”的作用正好与上述描述的标准对质量手册的要求相吻合。
<FONT face=宋体 size=3>“概念”是：“思维的基本形式之一，反映客观事物……一般的，本质的特征。”</FONT>
《质量手册》是一种文字模型，他有别于工程技术中常用的物理模型和数学模型。按照“概念”的定义，正好符合，所以是一种“概念模型”。它是二十世纪七十年代后，英国切克兰德为了使其适用于社会经济系统，对著名的霍尔三维结构（即系统工程形态学）的修正意见中首次提出来的，而且是行之有效的。
实质上，ISO9001：2000标准也是一种典型的概念模型。
“概念模型”虽然不是实体本身，但“模型”必须在结构和形态上与实体相仿，也就是说模型必须“形似”，而且要“逼真”。不仅如此，“模型”更要反映实体的固有特性，即不仅要“形似”而且要“神似”。一意的搬抄和翻版，质量手册就达不到上述“形似”和“神似”。除了徒劳和浪费，毫无价值可言。
2.3程序文件是管理性软件工具。
“程序”是“为进行某项活动或过程所规定的途径”(ISO 9000: 2000)含有程序的文件可称为“程序文件”程序不一定要形成文件，关键取决于需要进行的活动或过程的重要性和风险程度，以及其必要性。对于缺乏程序文件的指导，可能导致偏离方针和目标，或影响实施和结果有效性时，则应该建立并保持一套程序文件。
“工欲善其事，必先利其器”。程序文件对过程方法的具体落实是至关重要的，对于过程乃至整个体系的有效性和效率，也将起到举足轻重的作用。
一般而言，在质量体系文件中程序文件的份量，以及所须投入的精力和时间，往往要占到一半以上，甚至可达到70%左右。程序文件承上启下，起到“中流砥柱”的作用。从这层意义上讲，开发好程序文件是完成实用有效QMSD的关键和突破口。
程序文件既然是一种管理性质的软件工具，它的使用对象是管理层。既然是“工具”，必然与使用者的素质和能力密切相关，相反相成。使用者的素质和能力越高，文件的数量和详略程度就越低，反之亦然。
2.4 作业类文件是操作用软件工具。
QMSD的底层文件包括作业文件、质量记录（表）及其他文件，本质上是一类软件工具。一般而言作业文件是描述过程中关键活动的具体操作。比之程序文件可能更多地涉及专业知识/专门技能。作业文件往往是QMS与技术体系或生产体系等的“交集”，因此容易混淆。
原有的技术/生产/服务的基础管理水平的高低，将决定作业文件的开发工作量。
显然，作业文件的使用者是基层工作人员，培训可大大减少作业文件的要求量。
3、关于QMSD的思考
QMS是一个系统，QMSD是其中的一个子系统，已如上所述。现在普遍存在于贯标组织中的有关 QMSD的种种问题和困惑，根本原因是既没有用新的视野来看老的问题，更没有用“系统思考”来对待“系统”问题。
人们传统的习惯，是只看眼前个别事件的片段式思考，和简单因果关系的直线性思考。所看到只是事件的表象，所采取的措施也仅仅是就事论事地“解决问题”。对QMSD只作为单纯的文件编写工作，而没有意识到是一项系统工程。同时，人们往往只强调结果,而轻视甚至忽视.产生结果的过程。也就是只是静态方式的定点思考，而不是动态的过程思考。其结果，必然导致只见树木，不见森林，知其然，而不知其所以然。始终迷失在复杂而琐碎的细节中。只会对一再发生的重复事件作被动反应式的应付,而不具有“认清系统的真正深入、独特的洞察力”，因此也不可能作出有价值的创造。
应该强调指出的是：“文件的形成本身并不是目的，它应该是一项增值的活动”。（ISO 9000: 20002.7.1）。也就是说，比之结果，更应该重视和强调文件形成的过程和其增值作用。这正是系统思考和过程方法在QMS文件化的具体体现和要害所在。
系统思考的基本思路是：系统的结构制约系统的行为及其变化形态，而系统的行为变化形态决定系统中出现的种种事件。也就是说，事件只是表象，本质是系统的结构。
用系统思考来解决质量管理体系文件化，这项系统工程问题正是顺理成章，适得其所。
凡事“予则立，不予则废”（孔子《论语》）“多算胜，少算不胜，何况无算乎”（孙子《孙子兵法》）都强调策划的重要性。理论和实践一再论明，策划是成功的先导。
事实上“文件化”是建立、实施和保持QMS的关键性总体策划过程。“文件化”犹如“纸上谈兵”和“图上作业”。它符合“策划在先，行动在后”的精神。它体现了“源头控制”的原则。用系统思考来指导文件化，可以抓住本质，突破重点，总揽全局，一览无余。从而使整个质量管理体系的建立过程周期短，成本低，效率高，效果好。果真如此文件化就会创造可观的价值。
文件化的结果是产生一套质量管理体系文件。这套文件的质量，体现在它的适用性、充分性和持续有效性上，只有用系统思考，才能找出深层次问题的结构性原因，从根本上较彻底的采取纠正和预防措施，从而开发、设计出一套既符合标准要求，又切合组织实际，具有高度适用性的QMSD来。
质量管理体系文件化是一个连续不断，逐步推进的动态过程，它没有终点，因此只能用系统思考，才能与之相适应。QMS文件化的价值在某种程度上超过文件本身。
文件化的过程是一个全员动员、全员参与的过程，是一次培养团队学习，了解、运用系统思考的实践过程。可以毫不夸张地认为，在文件化过程中只要认真地学习和运用系统思考，必然会找到长期困扰组织难题和薄弱环节的小而有效的杠杆解，从而对质量管理体系的有效性和高效率产生重大而持久的改善。
"质量方针和质量目标失之空泛，不切合实际，起不到纲举目张的作用"对此,总有人提出,但总看不到有效的解决办法!
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