歐盟CE認證 Q&A(1)

rayyang 发表于 2004-10-15 23:37:20

1.什麼是歐盟? 歐盟國家有哪些?

歐盟(European Union) 最早稱為歐洲共同體(European Community)，是為了改善歐洲國家之間產品安全法規的不協調、為達到各自的與共同的最大利益而以通行法律為基礎形成的國家集團。25個歐盟成員國為：奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、義大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國、賽浦路斯、捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉托維亞、立陶宛、馬耳他、波蘭、斯洛伐尼亞以及斯洛伐克。

 

2.什麼是(歐共體)指令?

(歐共體)指令(CE Directives)是歐盟為協調各成員國現行法律的不一致而制定的法律要求。各成員國政府有責任將本國的法律與指令取得協調一致，與指令有衝突的現行國家法律都應在規定的時間內撤銷。歐盟頒布指令的根本目的是消除歐盟成員國之間的貿易技術壁壘，實現產品在成員國之間的“自由流通”。指令主要規定了與健康與安全有關的基本要求。 

 

3.什麼是CE標誌? CE標誌屬於哪種形式的認證?

一旦製造方認定自己的產品滿足歐盟相應指令的所有要求，產品上面就可以佩帶CE標誌(“Conformity European” Marking) 。CE標誌可由製造方或其歐盟的授權代表直接在產品上應用。因此，CE標誌是製造方的質量明示或質量承諾，CE標誌的使用是不需要第三方的授權或認證。但是對於一些危險性高的特定產品，在使用CE標誌之前，必須取得“指定機構”(Notified Bodies)的證書(Type-examination certificate) 。有些產品，例如醫療機械，還需要製造方得質量體系認證或註冊。但是大多數產品(危險性低的產品)不要求指定機構的檢測以及質量體系認證，可以由製造商以符合性聲明的方式進行自我認證，然後在產品上貼印CE標誌。CE標誌可由製造商自己印製和使用。標誌應用方式通常為印製在銘牌上，也可以為標籤式。對於要求指定機構(Notified Bodies)進行檢測的特定產品，CE標誌應有該機構的代碼。CE標誌應標在設備上或是外包裝上，或產品說明書上，或質量保證證書上。標誌應位於監督管理機構認為顯著的位置上，應是清楚的和擦不掉的。

 

4.哪些國家需要CE標誌?

要求產品佩帶CE標誌的國家是25個歐盟成員國以及歐洲自由貿易協約國(EFTA)的三個成員國:冰島、列支頓士登、挪威。而美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標誌。東歐國家雖不是歐盟成員國，但是由於政治、文化、和地理的原因，多數東歐國家也要求CE標誌。 

 

5.CE標誌是否為強制性要求?

按照歐盟法律要求，涉及安全、健康、環保的產品必須符合相應的歐盟法律(指令) ，約70%的產品歐盟已頒布相應的指令。CE標誌是證明產品符合歐盟相應法律的證明。指令開始生效後如果產品還沒有佩帶CE標誌將導致違反歐盟法律，不允許在歐盟市場上銷售，有問題的產品將會被要求從市場或消費者手中回收，構成嚴重危害的將被訴諸法律，要求的最高賠償額可能達到7000萬歐元。

 

6.誰要求CE標誌?

由於產品使用CE標誌是建立在製造商的自我聲明制度上，政府只是頒布與歐共體指令一致的國家法律和授權機構在市場進行檢查。真正促進製造方在產品上佩帶CE標誌的是歐盟的進口商，他們不願意承擔因沒有CE標誌而引發的質量責任、法律責任、和經濟損失。 

 

7.哪些產品要求CE標誌?

* 設施(而不是指氣體)

* 建設產品

* 電氣設備

* 爆炸環境中使用的設備和保護系統

* 燃氣設備* 玻璃試管類醫療診斷器具

* 電梯設備* 機械產品* 醫療儀器

* 非自動升降設備* 人身保護設備

* 簡單壓力容器* 衛星地面站設備

* 通信設備* 玩具製品

 

8.如何進行自我聲明(DOC)?

對於大多數的產品，製造方或其歐盟的授權代表機構都要起草和簽署”符合性聲明”(Declaration of Conformity) 。符合性聲明的內容根據不同指令而有所不同。需要注意的是，必須按指令準備符合性聲明，如果一個產品有兩個適用的指令，則應分別準備和簽署兩份符合性聲明。但簽署符合性聲明是不夠的，製造方還必須提交檢測報告，認證證書等技術文件或技術檔案證明產品在技術上是符合指令要求的。當製造方簽署了符合性聲明並附有充分技術文件後，則製造方就可以在產品上使用CE標誌。

mantail 发表于 2006-12-3 15:13:38

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