[求助]关于7.3 设计和开发条款适用的产品
想向各位老师请教一个最近我们公司复评中遇上的关于7.3的问题，在说问题前还是简单介绍我们公司的产品，我们公司是属于一个大型纺织集团的制衣辅料公司，主要生产各种制衣辅料包括钮扣、包装印刷品（吊牌、纸袋、胶袋等）、印花、商标、塑料产品（衣架、纱筒等）等产品，订单主要是集团内部的订单，客户一般下单给我们都先下样板单，给一些图样、实物等给公司制作样板再给客户批，批后才下大货， 但有时候我们公司也会零星开发（可能客户要求也可能根据市场趋势）一些新产品；我们目前在技术管理的结构是有一个技术部，但只有一个人是真正意义上在做类似技术开发的工作，各厂都有工艺组，但主要做的是样板生产和开发，职责啊等都不明确；在外部审核中，审核组根据审核通过询问和查阅文件等审核认为基本上没有设计和开发（各厂负责人人都说没有，不知道是否为了避免责任），本来建议我们删减，在证书上只说是****产品的生产，但我们公司老总（是个老外）不同意，结果审核组要求我们找证据提交后才可以通过审核，在寻找证据的过程的，我们遇到一个问题：
<B >7.3 <B >设计和开发的条款到底针对的是什么？是新产品吗？那新产品的概念又是什么？各位老师在审核和咨询的时候是如何审核或建立<B >7.3 <B >这个条款的？希望各位老师提出你的宝贵意见！<B >
可能前面说了很多废话，但感觉是背景要提提，不然各位可能不好回答！
"有时候我们公司也会零星开发（可能客户要求也可能根据市场趋势）一些新产品"
我的认为：这里就是设计和开发呀，假如审核时审核到这里，只是你们没按照7.3要求在做，那我想时审核员太武断了——开一个不合格可以，但建议删剪，我觉得错误。
建议从上面那一句话找证据。
所以我在这里提出一个问题就是什么是新产品？到底什么样的产品才叫新产品？
其实我当时的想法和组长一样，当时他私下同我交流，按目前的情况，如果要开不符合，可能就是一个严重不符合了，因为7.3基本是失控的！所以他才建议删减的！
还有就是工艺的设计是否是标准中的7.3条款的范围，当然可以按7.3来进行控制，但在审核中是否能将工艺的设计当作7.3来审核？？
[此贴子已经被作者于2004-11-23 13:29:58编辑过]
ISO9000:2000 3.4.4
“设计和开发：将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。”
从上面定义来抠，只要哪个过程具备上面的特征，就可以定义为“设计和开发过程”
ISO9001:2000 7.3.1
“组织应对<FONT color=#1a6be6>产品</FONT>的设计和开发进行策划和控制。”
从这里看，组织要对所有“将要求转化为产品的规定的特性或规范的过程”实施控制，并按7.3 条要求进行。
如果按点子以上的解释的话，我举个例子，比如客户向我们提供了一个图样，组织发现这种形状的产品我们以前没做过，我们根据图样做了个新模具后生产出产品，那这个过程按我的理解也是“将要求转化为产品的规定的特性或规范的过程”啊！是否可以说这个过程也是7.3设计和开发的过程？
其实以上我举的例子可以说是我们公司的样板开发的过程！
为什么提到样板生产的过程，因为从我来理解其实样板的生产和大货的生产都是一样的，应该是属于7.5 生产和服务提供过程控制范围！ 以下是引用情绪点子在2004-11-23 13:34:36的发言：
ISO9000:2000 3.4.4
“设计和开发：将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。”
从上面定义来抠，只要哪个过程具备上面的特征，就可以定义为“设计和开发过程”
ISO9001:2000 7.3.1
“组织应对<FONT color=#1a6be6>产品</FONT>的设计和开发进行策划和控制。”
从这里看，组织要对所有“将要求转化为产品的规定的特性或规范的过程”实施控制，并按7.3 条要求进行。
点兄对标准的解说很到位.
victorxu院长所说"根据图样做了个新模具后生产出产品，那这个过程按我的理解也是“将要求转化为产品的规定的特性或规范的过程”啊！是否可以说这个过程也是7.3设计和开发的过程？"在实际审核过程中审核员的理解并不完全一致.
所以,我们在此进行的讨论有助于加深对标准的理解却不能帮victorxu院长解决实际遇到的这个问题.
这个具体问题我们常一起讨论的审核员意见也有分歧.
经过以上点子兄和江南老师的讲解，又对标准有了新的理解，确实如江南老师所说，审核员之间也应该有分歧；因为在本次审核中我是陪同该名组长的，我们私下也有一些交流，他对我提出对于7.3条款，组织可以不用界定应用的范围，但对于审核员来说这是个不可避免的问题，尤其是在认证审核和复评中，因为牵涉到证书上的产品范围，如果组织没有设计和开发，而在证书上不将其删除，这是一种不负责的行为，也对组织的相关方有欺瞒的嫌疑；
而且他认为设计和开发有两种，一种是工艺的设计和开发，一种就是产品的设计和开发（也可以说是新产品），他对7.3的理解是工艺的设计和开发不属于7.3的范围，当然他提到组织可以按7.3控制（甚至过程或流程、体系等都可以按7.3控制，毕竟7.3是一种比较严谨的控制方法），所以他认为我们主要有的工艺的设计和开发，即使有产品设计和开发也是零星的，也没有按7.3控制，所以他建议删减！
当然目前个人认为值得商讨，但本人认为该审核组组长还是非常严谨，毕竟他是站在一个负责的角度和态度来对待审核，因为如果是不负责的审核机构或组，可能不会考虑这么多，范围可能都是让企业自己定了！
<FONT color=#990000>试着给victorxu院长指一条路径.</FONT>
<FONT color=#990000>与认证机构协商,作特殊情况处理:</FONT>
<FONT color=#990000>1.按删减7.3条款关闭其它不符合项,按时取得ISO9001体系证书.</FONT>
<FONT color=#990000>2.保留7.3条款的严重不符合,3个月内企业提供按该条款实施的证据.认证机构验证通过后马上换发含7.3设计与开发的ISO9001体系证书.</FONT>
<FONT color=#990000>此处理方案有其它认证机构认可的先例.</FONT>
不好意思，可能我没说清楚，其实我们和认证机构已经有了比较好的处理方法，就是我们收集7.3的证据给认证机构，他们再根据提供的资料开不符合！（其实也是双方妥协的结果），7.3还是会保留的！
之所以提出这问题，是因为在收集证据和接下来完善体系的过程中，必然会遇到如何实施7.3的问题，所以想提出来和大家探讨探讨，因为自己一直理解也不是太清晰！
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