美国ＦＤＡ申办形式

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美国ＦＤＡ申办形式



　　１、食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）。
　　２、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ　ＦＯＯＤ）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。
　　３、营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：富含氨基酸、微量元素、维他命、矿物质的天然药物，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现改善人体机能，强身健体的作用。ＦＤＡ对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
　　４、中草药增补剂：准字号中成药或健字号的中草药保健品。按ＦＤＡ法规申办为中草药增补剂。在其说明书、包装和标签上可以体现，具有提高人体机能及辅助防病治病的功效。
　　５、非处方用药（ＯＴＣ）：指部分准字号中成药经过临床长期应用，疗效确切，使用安全，且不需医生处方，患者即时可按说明使用的药物。不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求后，获得美国药品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。
　　６、化妆品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
　　７、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。
　　８、ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国ＦＤＡ申请ＧＭＰ认证。需经历两个阶段：


　　（一）编写ＤＭＦ（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）并向美国ＦＤＡ呈报，取得了ＤＭＦ登记号。
　　（二）美国ＦＤＡ官员来华视察厂房并进行认证。


　　９、国家新药（ＮＤＡ）：属美国新药，需执行一系列严格的申请手续，包括ＦＤＡ指定的实验室进行２３项药理、毒理实验，大约１０００例临床约需８年时间，费用在１０００万美元以上。
　　１０、医疗器械：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备。  

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