关于ISO13485．

人鱼小姐 · 发表于 2005-4-12 22:03:21

新人，想问各位老师，ＩＳＯ１３４８５是什么标准？

lixw12 · 发表于 2005-5-7 03:28:21

医疗器械质量管理体系，是建立在ISO9000基础上的，强调风险控制，国内标准是GB0287。

人鱼小姐 · 发表于 2005-5-9 19:18:14

知道了,谢谢.

rjxcm · 发表于 2005-5-18 01:01:47

是医疗器械行业国际质量管理体系，名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，建立在ISO9000基础上的，强调风险控制，符合法律法规要求，国内标准是YY/T　0287/0288。

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