iso制造案例分析150

恋恋风尘 · 发表于 2005-10-21 04:21:38

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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>【案例48】
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>试剂厂生产的产品要求的保存温度为2～8ºC，产品除了工厂自行销售以外，还要通过各地几十家代理商发售。这些代理商都是经过多年形成的授权代理商。
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>在销售科审核员问销售科长：“这些代理商有授权代理的协议吗？他们的贮存条件你们考察过吗？”
销售科长说：“我们协作的关系有好几年了，开始有授权代理协议，后来就没有了。他们的贮存条件，我们有的去过现场调查，有的没有去过。但是这些代理商都是有专营许可证的。”
审核员要求出示有关的证据。销售科长找了好几分钟才拿出3份专营许可证的复印件，其中有两份的专营许可证还是过期的，销售科长只好说：“有关材料都在地区销售经理手里，我这里没有。”
审核员要求在现场的几位地区经理出示有关材料，他们回答：“我们没有保存这些材料。”
审核员问：“这些代理商是代销还是经销？”
销售科长答：“有的经销，有的代销。”
 
案例分析：
对于经销的代理商，其相当于是企业的顾客；对于代销的代理商，其相当于是为企业提供销售服务的外包商。对于二者都应进行控制，因为双方建立了授权代理关系。即使是经销，由于企业向经销者收取的是较低的协议价格，而经销者利用代理关系，按较高的市场价格销售，这个差价相当于是企业支付给经销者的，因此在这种意义上，经销商也是向企业提供销售服务的外包商。
本案中销售科对于代理商的贮存条件及资质等没有进行控制，这将可能影响产品的销售质量，违反了标准“4．1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”
 
【案例49】
在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定：“每个月供应Q250型产品2万只。”但是在检查产品完成情况时发现，1、2月份实际上各生产了6000只左右。
审核员问：“为什么这两个月没有完成协议计划？”
计划科长说：“这两个月正好赶在新年和春节，工人放假，因此没有完成计划。好在我们后来在3、4月份又将欠产的部分补上了。”
审核员问：“客户没有提出意见吗？”
科长答：“大概他们也放假了，我们没有通知他们，他们也没有来电话催。”
 
案例分析：
工厂在1、2月份没有按供货协议供应产品，又没有与顾客沟通，取得顾客同意，这违反了标准“7．2．3顾客沟通”的“b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；”的规定

恋恋风尘 · 发表于 2005-10-21 04:22:49

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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>【案例50】
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>在半自动灌装机生产线，工艺规程规定：“每天第一班开机工作的前10瓶产品应进行装量首检，只有首检合格，检验员签字后才能开始批量生产。在灌装过程中，通过对传送带上的产品进行人工随机抽检来控制产品的装量”
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>审核员要求查看首检记录，检验员说：“我们没有专门的首检记录，用的记录和产品检验记录相同。”审核员查看了检验记录，看到检验记录上有检验员签名，但是没有“首检”的标注。
审核员接着问：“如果灌装过程中发现产品装量不合格怎么办？”
检验员说：“我们立即停机，重新调整机器，然后再继续生产。”
审核员：“对于发现不合格时，前面已灌装的产品还需重新灌装吗？”
检验员：“我们追溯几瓶重装。”
审核员：“对于追溯几瓶的数量有规定吗？”
检验员：“没规定，我们一般较随意。”
 
案例分析：
检验员在检验记录上面没有注明“首检”，这无法证明进行了首检，违反了标准“8．2．4
产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据”的规定。
生产中如果发现装量不合格，往前追溯重新灌装的瓶数应该作出规定。这个返工数量，可通过试验来确定。这里违反了标准“8．3不合格品控制”的“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，……”
 
【案例51】
某洗衣机生产厂总装车间，审核员看到由总检退回来的5台洗衣机正在由工人进行修理。
车间主任说：“这是最近一周时间中发现的不合格品，一般攒到一定数量后再集中修理，修理后进行检验合格就可以出厂。”
审核员看到工人在修理时将原来随机卡取掉，换上新的随机卡，随机卡上面的出厂批号和生产班组的标识也换成当日的批号和班组。
审核员问：“旧卡是否还保留？”
工人说：“不保留，修好的产品当然就算做今天的生产批号了，保留旧卡没有意义。”
审核员又问：“是否将新旧批号对照登记下来？”
工人：“我们不登记。”
 
案例分析：
工人将旧卡丢掉，也没有对新旧卡号对照登记下来，这使得对返工后的不合格品不能追溯。违反了标准“8．3不合格品的控制”的“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，……”的规定。
 
【案例52】
一家中外合资企业，在检验室有多台进口的振动测试仪用来对产品进行耐振试验。审核员看到所有的测振仪器的刻度均设在第4档。
审核员问操作人员：“这第4档代表什么参数？”
操作人员说：“我们也不知道是什么参数，这是一年前外国专家在时设定的，他们说就这么设定就行了。”
审核员要求看看仪器的说明书，操作员说：“说明书是日文的，我们没有翻译出来。”
审核员问：“这些仪器如何校准呢？”
操作员答：“外国专家说他们下次来校准仪器，但一走就是一年多，还没有来，我们也不知道怎么校准。”
 
案例分析：
本例有三个问题：
首先操作人员不知道所设档代表什么参数，说明对操作人员没有进行相关知识的培训。违反了标准“6．2人力资源”的“b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；”
其次仪器使用说明书没有翻译成中文，违反了标准“8．2，4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”在本例中，这里所说的“策划的安排”就是指要有检验规程。并不一定要求逐字逐句进行翻译，但应该把说明书的主要内容翻译出来，以便指导检验。
第三，检测仪器没有按规定进行校准，违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定……”的规定。
 
【案例53】
在模具库审核员检查了模具出人库台账，上面有领出和返还的日期及检查合格的记录。
审核员问：“你们怎样确认模具完好？”
模具管理员说：“模具人库时我们一般仅对外观检查一下，没有明显的缺陷就可以人库。”
审核员问：“这样能保证模具符合要求吗？”
管理员答：“工人使用时，都要先试模的，冲压出的前几个产品合格，就说明模具合格了。”
审核员又问：“对于模具有没有定期检查的制度？”
管理员答：“没有。”
 
案例分析：
对于模具的检查应该建立制度，规定入库时应由管理员按照模具图纸对于模具尺寸和外观进行检验。如果仅靠试模检查模具，势必造成不必要的浪费。
本例违反了标准“6．3基础设施”规定的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”
 
【案例54】
在表面处理车间，有一排设备闲置着，旁边还挂着电解抛光工艺文件。车间主任解释说：“电解抛光工艺对工人健康有危害，不少企业都已经不用了，我们厂上周开生产会议时也提出这个问题。我们决定本周起停止使用电解抛光工艺。”审核员在车间主任的生产会议记录本中看到了上述决定。
审核员要求查看文件作废记录，车间主任说：“没有”。
 
案例分析：
工艺是应该更改的，但工艺文件更改的程序不对。不能仅以生产会议决定的形式就进行更改，因为工艺文件属于受控文件，应该按《文件控制程序》的规定履行更改或作废的手续。

恋恋风尘 · 发表于 2005-10-21 04:23:14

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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>【案例55】
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>变速箱车间新上一条生产线，需要对该生产线的过程能力进行确认。为此确定了三个质量控制点，即箱体密封面光洁度、箱体合箱间隙和活塞，并对每个质控点都进行了修正后的过程能力指数CPk计算。审核员查看了8、9月份的计算结果，发现CPk值一般均在1．3～l之间，这说明过程能力处于三级，即过程能力较差。
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>审核员要求查看相应的控制图，车间主任说：“因为生产很忙，一直没有时间画图分析。”，审核员说：“这如何能及时发现质量的异常波动呢？”车间主任：“等我们稍微闲下来一定赶紧分析。”
 
案例分析：
过程能力是指过程的加工质量满足技术标准的能力，是衡量过程加工内在一致性的标准。它取决于“人、机、料、法、环”等与质量有关的因素的影响；过程能力指数是表示过程能力满足产品技术标准的程度，用Ｃｐ表示。过程能力指数分级如下：
<TABLE medium none; BORDER-TOP: medium none; BORDER-LEFT: medium none; BORDER-BOTTOM: medium none; BORDER-COLLAPSE: collapse; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 480; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-border-insideh: .5pt solid windowtext; mso-border-insidev: .5pt solid windowtext" cellSpacing=0 cellPadding=0 border=1><TR 0; mso-yfti-firstrow: yes"><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: windowtext 1pt solid; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: windowtext 1pt solid; WIDTH: 86.4pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=115>CP值范围
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: windowtext 1pt solid; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 36pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=48>级别
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: windowtext 1pt solid; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 54pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=72>判断
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: windowtext 1pt solid; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 302.2pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=403>应采取的措施
</TD></TR><TR 1"><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: windowtext 1pt solid; WIDTH: 86.4pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=115>CP≥1.67
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 36pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=48>1
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 54pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=72>过程能力过高
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 302.2pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=403>为提高产品质量，对关键或主要项目再次缩小公差范围；或为提高效率，降低成本而放宽波动幅度，降低设备精度等级要求等。
</TD></TR><TR 2"><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: windowtext 1pt solid; WIDTH: 86.4pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=115>1.67>Cp≥1.33
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 36pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=48>2
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 54pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=72>过程能力充分
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 302.2pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=403>对不是关键或主要项目，可放宽波动幅度；简化质量检验；采用抽样检验或减少检测频次。
</TD></TR><TR 3"><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: windowtext 1pt solid; WIDTH: 86.4pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=115>1.33>Cp≥1.0
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 36pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=48>3
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 54pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=72>过程能力较差
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 302.2pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=403>必须用控制图或其他方法对工序进行控制和监视，以便及时发现异常波动；对产品按正常规定进行检验。
</TD></TR><TR 4"><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: windowtext 1pt solid; WIDTH: 86.4pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=115>1.0>Cp≥0.67
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 36pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=48>4
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 54pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=72>过程能力不足
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 302.2pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=403>分析分散程度大的原因，制定措施加以改进．在不影响产品质量情况下放宽公差范围，加强质量检验，全数检验或增加检验频次。
</TD></TR><TR 5; mso-yfti-lastrow: yes"><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: windowtext 1pt solid; WIDTH: 86.4pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=115>0.67>Cp
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 36pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=48>5
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 54pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=72>过程能力严重不足
</TD><TD windowtext 1pt solid; PADDING-RIGHT: 5.4pt; BORDER-TOP: #ece9d8; PADDING-LEFT: 5.4pt; PADDING-BOTTOM: 0cm; BORDER-LEFT: #ece9d8; WIDTH: 302.2pt; PADDING-TOP: 0cm; BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BACKGROUND-COLOR: transparent; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" vAlign=top width=403>一般应停止继续加工，找出原因，改进工艺，提高Cp值。否则全数检验挑出不合格品。
</TD></TR></TABLE>根据上表，本案的CP值均在1～1．3之间，说明过程能力较差，应该用控制图或其他方式分析原因，及时采取相应的改进措施。
审核员要求查看相应的控制图，车间主任说：“因为生产很忙，一直没有时间画图分析。”这说明车间主任忙于抓生产能力，而对质量能力（即过程能力）却没有给予足够的重视，违反了标准“6．2．2能力、意识和培力”的“d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。”
对过程能力指数进行了计算，但是没有进一步分析，说明统计技术应用的不完整，违反了标准“8．1总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”

恋恋风尘 · 发表于 2005-10-21 04:24:28

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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>【案例56】
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>某机械加工厂过去一直由市第三钢铁厂采购QA2型特种钢板作精密冲压加工。但是3月份由于第三钢厂的QA2型钢板一直供不应求，为了维持生产，采购员紧急从外地一家钢铁厂进了同一牌号的钢板，结果由于材料不符合国家标准要求，冲压时冲坏了模具。审核员问：“对此钢铁厂是否进行过合格评定？”供应科长说：“这是我们第一次与他们打交道，由于生产急需，来不及评定，看来以后不能从他们那里进货了。”
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>查该厂《采购控制程序》规定：“对于第一次从供方采购重要物资时，应先先对样品进行检验，检验合格才能小批量供货，对小批量供货检验合格，才能列人合格供方名录，正式签定批量供货合同。”
 
案例分析：
由于特殊情况，如供方产品供不应求、生产急需等可以从已评定合格的供方之外寻找供方。但是，必须对于其进货物资进行严格的检验，这个检验即代表了对该供方的评价。
本例中采购来的钢板冲坏了模具，可见进货时没有对其进行检验。因此违反了标准“7．4．1采购过程”的“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。”和“7．4．3采购产品的验证”的规定。
 
【案例57】
大新锅炉厂过去一直生产13个压力的蒸汽锅炉。但是最近好几家客户到厂里来要求订购16个压力的锅炉。该厂没有生产工6个压力的锅炉生产许可证，但是销售科考虑到13个压力和16个压力的锅炉生产技术都差不多，不如先安排生产，同时办理相关的报批手续，经报厂长批准后就与三个客户签定了生产16个压力的锅炉合同。
 
案例分析：
锅炉等压力容器是需要有生产许可证的，该厂没有获得对16个压力的锅炉的生产许可证就与顾客签定生产合同，明显违反了国家法律法规的规定，不符合标准“5．1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”
没有许可证，意味着没有满足顾客要求的能力，因此也违反了标准“7．2．2与产品有关的要求的评审”的“c）组织有能力满足规定的要求。”
 
【案例58】
某系列生化试剂产品要求的保存温度为2～8ºC。在销售科成品库审核员看到工人正在对产品包装箱进行捆扎，准备外运。
审核员问：“在运输途中如何保证2～8ºC呢？”销售科长说：“我们在包装箱内都放置冰袋，以保持温度。”审核员：“冰袋有效期多长？”科长：“三天。”审核员问：“途中运输要几天？”
科长：“根据路途远近不同，近的地方一天能到，远的地方可能有一周的时间。”审核员：“远的地方为什么不用空运？”科长：“运输成本太高，我们承受不了。”
 
案例分析：企业只从自己眼前利益出发，为了省钱而不考虑交付到顾客手中的产品质量，最终还是要害了企业自己。本例违反了标准“7．5，5产品防护”的有关规定。
 
【案例59】
在表面处理车间合金铬酸阳极化槽旁，墙上挂着的工艺表明处理槽液分析周期是半个月。
审核员在车间检验室查阅化验记录时，看到在合金铬酸阳极化工艺说明书中，规定了该槽液分析是10天一次，审核员让陪同人员看了一下这个规定。接着查阅到大多数化验单都是十天化验一次，可是12月只有一张化验单，三月份三张化验单化验日期是3月3日、3月5日、3月10日，而且三次都是结论不合格，涉及到处理的357件零件，审核员问：“这些不合格件的处置记录在哪里？”车间主任说：“在化验结果出来前，零件已转走，不过现在我们对这个槽子已经停用。”
 
案例分析：
在车间墙上挂着的工艺规定“分析周期是半个月”；而检验室的工艺说明书中规定是“10天一次”。这两份文件矛盾，说明在文件审批时，负责人没有尽到审批文件适宜性的责任，违反了标准“4．2．3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”
检验员的化验周期也没有按工艺说明书的规定执行，说明是检验的有章不循。违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”
检验员没有提供对不合格产品的处理记录，化验结果出来前零件已经转走，违反了标准“8．3不合格品的控制”的“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。”的规定

恋恋风尘 · 发表于 2005-10-21 04:24:51

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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>【案例60】
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>在机器制造厂的第一车间，审核员看到剪板机、冲床等都是由国外购进的设备，车间主任自豪地说：“最近几年我们厂效益不错，陆续从国外购进了一些先进的设备，这对我们提高产品质量有很大的帮助。”
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>审核员看到这些机器上都有原厂用英文写的安全操作注意事项的铭牌，便问车间主任：“这牌子上写的是什么意思？”
车间主任不好意思地说：“我不懂英文。”审核员又问操作工人是否懂得牌子上写的内容，工人也说不懂。
 
案例分析：
现在许多工厂都从国外引进了许多先进的设备，但是对于设备上的各种关于安全操作的警示语却没翻译成中文，以至这些警示形同虚设。
本案违反了标准“7．5．1生产和服务提供的控制”的“b）必要时，获得作业指导书；”
 
【案例61】
在组装工序，审核员看到有的工人使用扭力扳手在紧固螺栓，而另一些工人则使用的是气动扳手。
审核员问：“为什么使用不同的扳手？”
工人回答：“对轮轴部分的紧固应使用扭力扳手，因为工艺上对扭力大小有要求；其他部分使用气动扳手就行了，因为工艺对扭力大小没有要求。”
审核员问：“扭力扳手是否进行过校准？”
工人回答：“不知道扭力扳手还要校准，这些扳手是新的，出厂都有合格证。”
审核员又看了那些在使用的气动扳手，工人说：“这些扳手已经用了很多年了，离合器磨损较大，常不能把螺栓拧紧，往往工人还要再用手扳手去再拧几下，很耽误工夫。”
 
案例分析：
扭力扳手是带量值的，因此应该进行校准。这里没有校准，违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检足；”
气动扳手磨损很厉害，已经不适用了，应该更换。违反了标准“7.5.1工生产和服务提供的控制”的“ｃ）使用适宜的设备；”的规定。
 
【案例62】
审核组在销售科了解到，该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。最近连续有三家用户反映产品使用不到一年，其产品外观电镀层有脱落现象。车间主任说，加工回来的产品我们都进行了外观检验，是合格的。并出具了对该企业的评价材料，上面说明了该企业的生产能力和检测能力，供应科对其的评价是列人合格供方。
审核员问：“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制？”
车间主任说：“这个厂离我们较远，因此我们没有派人去看，只是搜集了一些书面材料作为证据。”
 
案例分析：
应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制程度和方式。电镀虽然影响的是产品的外现质量，但是这是产品的第一印象，更何况还具有产品防护的功能。因此对于外包回来的产品，不能仅仅靠进货检验来把关，还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。根据“互利的供方关系”的原则，对于对方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。必要时要帮助供方满足这些要求，例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。
本例违反了标准“4．1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”以及“7．4．2采购信息”有关要求

恋恋风尘 · 发表于 2005-10-21 04:25:57

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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>【案例63】
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>在机加工车间，审核组看到机床旁边有一张首检记录，分别设有操作者、工长和检验员的签字栏。记录表明加工轴径尺寸为50-0.05，检验结果为合格。操作工人和检验员都已签名，但是工长栏没有签名。
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>工人说：“工长工作很忙，一般都不检查，也不签字，凡是检验员同意就可以了。”
审核组看到工具箱内有一个自制的专用量轴长的样板，但样板没标识。工人说：“这个轴台阶很多，用卡尺一段段量，既费时，也不准确，用样板量又快又好，这是我们革新成果，还受到车间表扬呢。”
 
案例分析：
“记录是一种特殊类型的文件”，既然根据需要设计了相应的栏目，就应该填写相关的内容。工长不签名，属于填写记录的有章不循，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“记录应指明有权放行产品的人员。”
自制的样板，也属于计量器具，应该定期校准，并有表明其检验状态的标识。这里违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的规定。
 
【案例64】
某厂电镀件利用外协加工。工厂与电镀厂签定的技术阶议中规定：“1、电镀层表面应光滑，无划痕，并保证不锈蚀；2、镀层厚度控制在0．010～0．015mm之间；3、镀完的工件应能在250ºC的工作环境下工作60分钟而不发生质变或脱落。”
在该厂《合格供方评定记录表》上对电镀厂进行评定时，在“首次供货样品检测结果及结论”栏目内填写为“外表美观、牢固、硬度高，抗腐蚀性好”。
 
案例分析：
该厂与供方签订的技术协议要求，实际上就是对供方提供产品的检验标准。因此在《合格供方评定记录表》上应针对技术协议的要求，逐项提供实际的检验结果，而不是泛泛的描写。
本案违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“……这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现的适当阶段进行”的规定。
 
【案例65】
审核组到总装试验工段了解耐压试验，审核员问检验员：“试验规程有何规定？”
检验员说：“在正常工作压力下测试5分钟，再增压10％，超压试验一分钟。”
审核员看到试验室内没有计时钟，就在旁观察并计时。发现在做超压试验时持续了1分半钟，便问他：“刚才耐压试验应持续多长时间？”
检验员答：“可能是一分钟吧，这种产品每天都试验，大家习惯了，不看表时间也差不多。”
审核员问检验员：“可是你刚才超压试验超过规定半分钟。”
检验员：“我们做超压时间比规定的时间长而没出问题，这说明产品的质量更好。”
审核员问：“你是否看过试验规程？”
检验员说：“组长处有，锁在桌内，我拿不出来，只听组长讲过一次。”
审核员又问：“你担任检验员是什么时间培训的？看看你的上岗证好吗？”
审核员看到他的上岗证是一年前经机加工检验培训合格，任命为机加工检验员，便问：
“‘为什么在装配试验工段做耐压检验工作？”
检验员回答：“这里的检验员病了，已经二个月没上班，于是组长把我调过来，并给我讲了一下检验项目要求和如何检验，我边干边学，好在和大家配合较好，没有出什么问题。”
该工厂的《生产和服务提供程序》规定：耐压工段是关键工序。
 
案例分析：
既然试验规程规定了超压l分钟，就应该严格按照规程办。超压时间比规定的时间长，这并不一定说明产品质量更好，在某种程度上可能是对产品进行了破坏性试验，可能还会带来隐患。因此这属于检验的有章不循，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”。
耐压室内没有计时钟，不利于对打压时间进行控制，违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，……”。
检验员没有进行严格的换岗培训，也是造成有章不循的原因之一。这违反了标准“6．2．2能力、意识和培训”的“b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；”
 
【案例66】
在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘于。审核员问：“对热态绝缘电阻是否测试？”
车间主任说：“我们对产品进行100％的热态绝缘电阻测试”。
审核员查看了检验记录，发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有的为100兆欧，数值比较分散。审核员要求查看检验规程，上面写着：“动态绝缘电阻应72兆欧。”
审核员问车间主任：“那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗？”
主任回答：“当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧都算合格。”
审核员问：“那么检验规程上怎么写72兆欧呢？”
车间主任看了一下说：“大概是打字员把＞2兆欧写成了72兆欧吧。”，边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了＞2兆欧。
该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期，并盖有受控印章。
 
案例分析：
检验规程把＞2兆欧写成了72兆欧，这是原则错误。但是总工程师在审批文件时却没有发现，可见这是审批负责人的失职。违反了标准“4．2．3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”
车间主任用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了＞2兆欧，这种做法也不对，因为文件是“受控”文件，其更改应经过正规的审批手续。违反了标准上述条款的“b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”
 
【案例67】
审核员在设计科发现为产品配套的电控部分图纸是委托一个研究所提供的，审核员问：“你们委托设计前对这个研究所了解吗？”
科长答：“他们有一位高工很有权威，我们讨论过都一致同意。”审核员想看讨论记录，但没有找到。审核员又问：“对他们提供的设计图纸，你们如何复审？”
科长说：“这些电控部分我们也不熟悉，好在他们作过审查，即使有问题，投产后也会发现。”
 
案例分析：
电控图纸委托外单位设计，这是外包的过程，但是该厂没有提供对此外包方进行评价的证据，违反了标准“4．1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”以及“7．4．2采购信息”中对供方评价的有关要求。

恋恋风尘 · 发表于 2005-10-21 04:26:19

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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>【案例68】
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>车间检验规程规定：“l号工位的产品由1号检验员检验，2号工位的产品由2号检验员检验。”审核员在翻阅8月份的检验记录时发现，1号工位检验员盖章是2号，2号工位检验员盖章是1号。
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>审核员问：“这是怎么回事？”
检验员不好意思地回答：“可能盖错了。”
审核员又问：“检验员都在自己的位子上工作，怎么会把别人的章子盖上呢？”
检验员只好说：“前一段时间很忙，我们检验都没有签字盖章，这些盖章是后来集中补益的，结果忙中出错。”
 
案例分析：
这是检验方面的有章不循，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“记录应指明有权放行产品的人员。”的规定。
 
【案例69】
公司质量手册规定由办公室负责企业人力资源的控制。审核员要求办公室主任介绍这方面管理的有关情况，办公室主任说：“我们只管公司员工的培训工作。”并出示了公司培训年度计划及按计划完成的情况。
审核员要求了解公司特殊工种和关键工序人员的名单，办公室主任说：“这些应该归人事科管理。”
审核员请陪同人员到人事科取有关人员的名单材料，人事科长说：“我们不管这些事，我们只管人事档案和人员招聘。”
 
案例分析：
对人力资源的管理不单纯是指的“培训”一项工作，应该基于适当的教育、培训、技能和经验，等各方面对人员全面考察和控制。办公室没有对标准关于“人力资源”的要求全面理解．违反了标准“6．2人力资源”的规定。
另外人事科的人事档案管理应该与办公室很好沟通，实际上人事档案与人力资源也是密切相关的。这方面两个单位应协调好。现在是各管一摊，违反了标准“5．5．3内部沟通”的规定。
 
【案例70】
某服装厂仓库里审核员看到有一堆纸箱混放在一起，经询问仓库保管员才知道，其中有的是已经检验合格人库的产品，但是有的尚未检验；而且纸箱内有的是装的辅料，有的是封箱纸，还有一批用户提供的标牌和装饰品。纸箱上没有明显标志，仓库管理员说：“用户的标牌和装饰品是昨天刚运来的，我们还没有来得及检验，因此暂时堆放在这里。”
 
案例分析：
这些纸箱既没有产品标识又没有状态标识，违反了标准“7．5．3标识和可追溯性”的规定。
箱内还有顾客财产，也没有标识，违反了标准“7．5．4顾客财产”的规定。

恋恋风尘 · 发表于 2005-10-21 04:26:47

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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>【案例71】
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>在机加工车间审核员看到工人正在车床边进行操作，旁边挂着正加工的零件图。这图是用草稿纸画的，虽然不规范倒也能看清楚，图纸上还有两处的数据发生修改。图上面没有制图、审核、批准和修改人的签名。
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>审核员问：“这图是哪里发下来的？”
工人答：“技术科发的。”
审核员：“为什么不做正规的制图呢？”
工人答：“我们工厂今年不景气，因此到外面揽了很多小零件的加工活，总得养活大家吧。这些活儿又不是什么大活儿，画个草图就够使了。反正活儿干完，图纸也不用保留。”
 
案例分析：
虽然是由外面揽的零活，也是代表工厂出的产品，同样应该按照对设计开发有关的管理规定去做。这违反了标准“7．3．3设计和开发输出”的“设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。”的规定。
图纸上有更改，但是没有更改人的签名和再批准的签名，违反了标准“7．3．7设计和开发更改的控制”的规定。
 
【案例72】
在质管部11月5日公司质量例会记录上，审核员看到记录有“一车间装配组连续出现两次装配错误。”审核员要求查看相应的处理结果。质管部长出示了11月5日会后开出的《纠正措施处理单》上面在“纠正措施”栏内只填写了“对该组组长进行了罚款处理。”
 
案例分析：
这种情况在企业的实际管理中常出现。很多企业的领导往往把罚款作为纠正措施，这是不对的。应该进行原因分析，针对原因采取纠正措施，并跟踪纠正措施的实施效果。
本案违反了标准“8．5．2纠正措施”的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的规定。
 
【案例73】
在销售科审核员看到在客户投诉记录上记载，上个月被客户退回来的两批齿轮的硬度不符合规定。这两批产品的出厂批号分别是：01921和01930，每批有300件。
审核员问：“这两批产品是如何处理的？”销售科长回答：“我们给客户更换了产品。审核员又问：“‘这两批产品后来怎么处理呢？”销售科长说：“交生产科送热处理车间返工了。”
审核员来到热处理车间，要求查看上面两批不合格品的返工检验记录，车间检验员说：
“我们把这两批产品和其他产品一起进行热处理了，因此没法单独出示对它们的检验记录。”
热处理检验规程规定：每炉产品600个，抽检3个产品。
案例分析：
对于返工或返修的不合格品，应该按照标准的要求百分之百地再检验，而不能用抽检的方法。
本案违反了标准“8．3不合格品控制”的“在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
 
【案例74】
在某公司《基础设施和工作环境控制程序》中对于文件编号有如下规则：
a．一类设施：主要的生产设备，编号为：I—XXX
b．二类设施：非直接用于生产的设备，编号为：II—XXX
其中，I、II分别代表类别，XXX代表顺序号。
审核员在一分厂看到，设备的编号只是以顺序号区别，没有分类号。审核员问厂长：“为什么不按照公司的统一编号规定做呢？”，厂长回答：“我们已经习惯了这种编号，如果按新的规定编号，太麻烦了。”
 
案例分折：
设备编号的目的是为了便于进行维护保养和记录。既然有文件规定，就应该按照文件的规定执行。这属于生产和服务提供的有章不循，违反了标准的“7．5．1生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。”
 
【案例75】
某生化试剂厂对外的宣传材料上宣称：“本厂严格按照GMP标准建立了生产车间”。但是在审核时发现，车间并没有严格按照GMP的规定执行，车间主任不能提供车间洁净度等级要求，而且人流和物流并没有分开．产品的外包装箱与生产车间并没有隔离，车间门口的风淋设施也不能使用。
审核员问车间主任：“你们不是说是按照GMP要求建立生产车间吗？”
车间主任回答：“我们的产品并不是药品，不会进人人体，因此没必要严格按照GMP要求执行。”
 
案例分析：
GMP（GoodManu1acturingPrachce）是指药品生产质量管理规范，既然企业对外宣称“严格按照GMP标准建立了生产车间”，这也是对顾客作出的承诺，不是可以随便宣称的，是要负法律责任的。应该先对此宣传内客评审，确认可以满足产品要求，才能对外宣布。
这违反了标准“7．2．2与产品有关的要求的评审”的“ｃ）组织有能力满足规定的要求”的规定。
 
【案例76】
某建筑装饰构件厂大门人口旁边的墙边堆放着许多形状各异的建筑构件。
审核员问：“这些构件是做什么用的？”
厂长说：“这是给顾客看样用的。”
审核员说：“这些构件也没有说明，顾客看起来不是很麻烦吗？”
审核员接着往里走，看到场地旁边堆放着许多模型，其中也有各种不同的建筑构件。
审核员问：“为什么这些不同的东西混放在一起？”
厂长回答：“这些构件本来是用来支撑模型的。”
审核员问：“既然用来支撑模型，为什么跑到模型外面来了呢？”
厂长答：“可能有些模型不再使用了，但是还没来得及运走。”
 
案例分析：
应该对于这些构件进行标识，而不是随便放置。
本案违反了标准“7．5．3标识和可追溯性”的规定。

恋恋风尘 · 发表于 2005-10-21 04:27:17

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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>【案例77】
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>在销售科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问经理：‘“今年有没有发生顾客对产品的要求发生变更的情况？”
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>经理说：“这种事情是会常发生的，因为市场变化太大，我们得及时满足顾客的需要。由于我们的客户绝大多数都是老客户，大家很熟悉。如果他们对产品要求有什么变更，可以直接找相关的车间联系更改，这样就大大节约了时间，我们一般就不过问了。”
 
案例分析：
当产品要求发生变更，应该使各相关部门知道这种变更，而不能让顾客擅自与车间联系。
本案违反了标准“7．2．2与产品有关的要求的评审”的“若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。”的规定。
 
【案例78】
在审查配料车间设备档案时，审核员看到《设备分类登记表》上1＃搅拌机的编号表示它是属于一类设备，而同样的2”搅拌机却属于二类设备。
审核员问；“为什么这两台相同的设备属于的类别不同？”
车间工人回答：“我们也不知道，这事儿得问设备科去。”
在设备科，审核员在查阅《设备保养管理规定》时，看到一类设备属于重点保养的设备，而二类设备属于一般保养的设备。
对此，审核员问设备科长：“1＃和2＃搅拌机是否按不同的要求进行保养？”
设备科长说：‘”我们都是按二类设备进行保养的。因为刚建厂时我们厂只有一台搅拌机，因此按照一类设备管理，生怕因为故障造成全厂停产。后来我们又增添了5台搅拌机，因此就按二类设备保养了，这样可以降低质量成本。至于设备表示类别的编号我们就沿用下来了，没有再动它。”
 
案例分析：
相同的设备，但在设备分类登记表上所属的类别不同，这是由于历史原因造成的。既然形势发生了变化，相应的文件规定也应进行必要的更改。应将《设备分类登记表》的内容根据实际情况更改。
本案违反了标准“4．2．3文件控制”的“b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。
 
【案例79】
某包装材料厂的质量手册中，规定工厂成品一次交验合格率为90％。
审核员问质检科长：“为什么一次交验合格率不太高？”
科长说：“因为生产线刚上马，生产还不太稳定，所以目标定的不太高。”
半年后，审核组再次来到该厂进行第一次监督审核，当审核员再次见到检验科长时，科长高兴地告诉审核员：“经过大半年的努力，我们的成品一次交验合格率已经达到了95％以上”
审核员看到工厂质量手册中的质量目标仍然是“成品一次交验合格率为90％”。
 
案例分析：
组织制定的目标应该比现有状态的高一些，目标是在前方，但经过努力可以达到。对质量目标的控制应该是动态的，当质量目标已经实现时，这就变成必须做到的规定了，组织应该定出新的目标，这样才能激励组织达到持续的改进。
本案的成品一次交验合格率已经实现，但是质量目标没有定出新的要求，违反了标准“5．4．1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。”的规定，因为标准“5．3质量方针”要求“e）在持续适宜性方面得到评审。”因此，对质量目标的持续适宜性也应评审，必要时予以更新。
 
【案例80】
企业经技术监督局备案的《产品标准》规定A产品的吸光度值为0．4以下，但是为了严格控制质量，企业还编制了《内控标准》，它规定吸光度值为0．04。
审核员问检验室主任：“如果产品的吸光度实测值为0．1，产品是否是合格品呢？”
检验室主任回答：“当然是合格品，因为我们的产品是按企业标准的规定值出厂的。”
审核员又问：“如果产品指标低于内控标准的要求，你们还采取什么纠正措施吗？”
检验室主任：“不用采取措施。”
审核员：“那么内控标准有什么用呢？”
检验室主任：“为了严格控制质量呗。”
 
案例分析：
如果企业对外宣称产品按企业标准出厂的，上述吸光度值为0．l的产品为合格品。但是如果按照内控标准要求，这就属于不合格品。内控标准严于企业标准，是值得肯定的。但是如果用内控标准来控制产品质量，就应对吸光度值大于内控指标的产品，进行返工以达到内控标准要求，这样才真正达到了内控标准的本意。
按照内控标准的要求，本案违反了标准“8，3不合格品控制”的要求。
 
【案例81】
审核员在生产车间查阅生产记录时，看到10月8日的记录中在“问题及处理意见栏”内填写有“原料Ca严重吸潮，板结厉害”，但是没有处理意见。
审核员问：‘“这批Ca怎么处理了？”
车间主任说：“由于我们原料供应紧张，只好用这批料了，我请示了生产部长，他同意用这批料。好在制成产品后检测还是合格的。”
审核员问：“按照进货检验标准，这批Ca算合格品吗？”
车间主任：“当然不是合格品。”但车间主任不能提供生产部长同意使用的证据。
 
案例分析：

本案违反了标准“8．3不合格品控制”的“b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；”的规定

恋恋风尘 · 发表于 2005-10-21 04:27:51

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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>【案例82】
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>在质管部8月15号出具的一份《纠正措施处理单》中，在“不合格事实陈述”栏内写道：“8月10日库房反映有10箱液体瓶装产品出现黄色浑浊现象。”在“原因分析栏”内质检室填写为：“这是产品发霉所致，建议在产品中加人防腐剂。”在“纠正措施”栏内，车间主任填写：“已加人防腐剂，产品经质检室检验已完全解决问题。”质管部在措施验证栏内填写：“纠正措施实施有效。”
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0cm 0cm 0pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-ALIGN: left; mso-layout-grid-align: none" align=left>审核员说：“增加防腐剂说明对工艺进行了更改，请提供工艺更改的文件。”
质管部长说：“这是生产部长口头通知车间改的，没形成文件。”
查阅《文件控制程序》规定：“文件更改需经原审批部门审批。”
审核员接着询问：“仓库那批发霉的产品如何处理的？”
质管部长说：“当然报废了。”
审核员请求出示产品报废的批准手续，质管部长说：“是我们口头通知仓库报废的。”
查《不合格品控制程序》规定：“产品报废应报生产部长批准。”
 
案例分析：
工艺文件的更改是必要的，但是没有按照文件更改的程序规定执行。违反了标准“4．2．3文件控制”的儿）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”
对不合格品的处理，应该经过授权人批准，并保留处理记录。这里违反了标准“8．3不合格品控制”的“b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；”及“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，……”的规定。
 
【案例83】
审核员在仓库检查时看到在货架上有十几箱产品上挂着“待检”的标识，便问库管员：
“这批产品是什么时候生产的？”
库管员查了一下记录说：“这是半个月以前生产的。”
审核员：“为什么这么长时间还没有检验呢？”
库管员回答：“我也不知道用p个时候正好我生病请了几天假用B几天这些事都是由生产科小张代我负责的。”
审核员打电话问生产科的小张，小张想了一下回答：“这批货是送来的第三天检验完毕的，是合格品。当时我因为忙就忘了把标识更换过来。”
 
案例分析：
这是产品的状态标识与实际不符，违反了标准“7．5．3标识和可追溯性”的规定。
 
【案例84】
某啤酒厂在全国各省、市建立有众多的销售网点。每年第一季度工厂召开各地代理商参加定货会议，大家签定意向性的合同。但是这些合同对于代理商并没有约束，他们往往根据当地销售情况，随时反馈信息增加或减少定货数量。
审核员问市场部经理：“对于这种情况你们如何进行产品需求的评审？”
市场部经理拿出了对每项合同的《产品需求评审表》，其中每份评审表填写的内容都是一样的，只是记载产品类型及给顾客的发货量多少。
审核员问：“只评审这点内容吗？”
市场部经理回答：“因为是意向性的合同，不仅离生产时间还很早，而且合同对代理商又没有约束力。我们也只能预测当时的生产能力是否满足要求。而且我们生产的都是定型产品，代理商对产品技术指标不会提什么特殊要求。实际上填这个表的意义也不大，大家反映是形式主义，但我们也没想出什么更好的办法来反映对产品需求评审的记录。”
 
案例分析：
本案例从表面上看符合标准的要求，但实质上进行的产品需求评审是走的形式，对企业改进管理并没有什么实际意义。仍然可以认为是违反了标准“7．2．2与产品有关的要求的评审”的实际要求。
我们建议正确的作法应将每年初对各地市场的调研结果，包括对产品数量和质量的调查及对新产品研制的需求等，及对各地市场的预测分析和企业的生产满足要求的能力等，形成书面的记录文件。这实际上就是对产品需求的评审，并不需要对每份意向合同在签定前都填写内容一样的《产品需求评审表》，因为实际上填写的这张表与产品的发货票并没有什么区别。
只是机械地理解标准并形式地满足标准规定是不可取的。
 
【案例85】
在销售科的《顾客信息反馈表》中有如下记载：“顾客反映本厂试剂A质量不好，使用时没有显示反应。”
审核员问销售科长：“对此问题采取了哪些纠正措施？”
科长很为难地回答：“顾客就是这么反映的，我们每批产品都有留样，可以针对不同批号产品重新检验以便追溯。但是业务员带回来的信息没有说明是哪批产品发生的问题，因此我们也不知道应该如何采取措施。”
 
案例分析：
这说明业务员带回来的信息不够准确，因此也就丧失了对信息进行跟踪处理的机会。
本案违反了标准“7．2．3顾客沟通”的规定。
 
【案例86】
某厂《车间生产环境管理规定》中规定：“车间温度应保持在20～30ºC，湿度40％～60％。”但是审核员在检查11月份的环境记录时发现：11月10号～13号的湿度均为30％。
审核员问车间主任：“对于湿度30％符合规定要求吗？”
主任回答：“我们已经更改了规定，把湿度改为30％。”审核员要求出示文件更改记录，车间主任说只是口头通知更改的。
审核员注意到，车间没有加湿或除湿的设备，便问车间主任：“有什么手段可以根据需要加湿或除湿？”
车间主任说：“没有”。
审核员在翻阅有关产品的行业标准时看到，车间环境湿度要求规定最低为40％。
 
案例分析：
由于生产条件达不到规定的要求，就随意降低要求，这是不正确的。违反了标准“6．4工作环境’地规定。
而且更改《车间生产环境管理规定》的方法也不对，不能仅是口头通知，应履行必要的手续。违反了标准“4.2.3文件控制”的“b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准：”
车间没有加湿或除湿的设备，因此即使作出规定也形同虚设。说明基础设施配置不足。
违反了标准“6．3基础设施”的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。

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