[讨论]ISO9001：2000部分条款的解释1

无锡安心

关于7.5.2“生产和服务提供过程的确认”


是否要求对相关的设备、人员和场所进行确认？


讨论时间：7天。

[此贴子已经被作者于2004-6-22 17:27:58编辑过]

文一

首先声明，本人由于身处医疗行业，只能从我的经验说。

我们的要求是：

     首次确认  必须   进行设备的安装验证、人员资格的验证、相关服务设施的验证，工艺稳定性的研究，计算方差，确定控制边界。在设定的控制边界进行过程输出稳定性的研究，计算产品性能指标的偏差是否落在控制要求之内。并评价产品性能。

    以后一般情况每一年应进行一次的再确认。

  在关键设备维护、维修、更换以后应做设备的确认；

  在工艺变更或产品变更，应进行工艺稳定性研究和过程输出性能验证和产品性能的验证。

  

无锡安心

请问楼上：您是身处生产医疗器械的行业还是医院？