FDA QSR 820理解-2

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QSR820 - 记录与文件(Record &document)

总的要求:文件颁布前应有专人负责审批,审批应有记录.在需要使用文件的地方应能够获得文件.作废的文件应及时从现场取走,以避免被误用. 文件修改后,应由原审批部门或人员再次审批.修改信息应通知相关部门.修改记录应包括修改说明,受影响的其它文件,审批人员与日期,修改生效日期.各类记录的保存期限相当于产品的预期寿命,但不少于发货之日起2年.

针对不同记录的特殊要求:
企业应为各类型产品建立产品主文档(DMR),包括:
1. 产品的规范,包括图纸,部件,软件等;
2. 生产过程规范,包括设备规范和环境控制规范;
3. 质量保证程序,包括产品验收标准和所用设备;
4. 包装和标签规范;
5. 产品安装,保养,维护程序.

企业应保持各类型产品的生产记录(DHR),包括:
1. 生产日期;
2. 生产数量;
3. 获准发运的数量;
4. 表明产品是按DMR生产的记录;
5. 各部件的最初标识标签;
6. 产品的标识和控制号
生产记录中体现的生产操作过程应符合DMR的规定.

企业应建立抱怨处理的程序,内容包括:
1. 按统一的要求,及时处理所有抱怨;
2. 企业接收到的口头抱怨必须有记录;
3. 评估抱怨是否属于21CFR803或804规定的向FDA报告的事件;
收到抱怨后,企业应评估是否需要对抱怨进行进一步的调查.如果认为不需要进一步调查,则应保留记录,包括做出的决定的原因和负责人.对涉及到产品不符合规范的抱怨必须进行评估和调查,除非类似抱怨已经做过这种调查.

调查记录应包括:
1. 器材名称;
2. 收到抱怨日期;
3. 器材标识,控制号;
4. 抱怨者姓名,地址,电话;
5. 抱怨的性质和具体内容;
6. 调查日期与结果;
7. 所采取的纠正措施;
8. 给投诉者的回复;
如果该抱怨需要向FDA报告的,则调查记录还应包括:
1. 器材是否符合规范;
2. 器材是用于诊断还是治疗的;
3. 器材与医疗事故之间的关系;

如果企业的抱怨处理部门和生产场所不再一处,应确保也能在生产场所也能获得抱怨的记录.
如果企业的抱怨处理部门在美国境外,应确保抱怨记录在美国境内可以获得,例如将记录保存在境内的某地方或美国的销售商处.

QSR820 - 纠正预防措施(CAPA)

企业应建立纠正和预防措施的程序,规定:
1. 从过程分析,生产操作,质量记录,维修记录,质量审核,顾客抱怨等数据来源中,识别不合格的现有或潜在原因;
2. 不合格原因的调查;
3. 制定纠正预防措施;
4. 验证或确认措施的效果及是否对产品有负面影响;
5. 对程序和方法进行修改;
6. 确保相关人员了解有关问题或不合格信息;
7. 将问题提交管理评审;