ISO9001中7.5.2条款的理解和审核方法，以及与7.5.1的关系

情绪点子

最近很多新晋审核员对于ISO9001标准中7.5.2条款的理解不清楚，审核时觉得不知道如何审。往往和7.5.1条款混为一谈，查查设备参数、看看人员能力就以为审完了。

下面以一个印刷厂的“裱纸”工序，说说7.5.2条款的理解，以及如何审核。

首先要明白，判断一个生产（或服务）过程是否需要按照标准7.5.2过程，进行过程确认。首先必须问一句：这个过程所形成的产品质量特性中是否有哪些特性是不能通过后续检验和试验活动加以验证的？

这种“不能”是指在不破坏产品的完好性的情况下，可以100%检验或者试验，或者质量缺陷能被目视发现。总不能你说从产品中抽0.01%，然后砸碎了检验。

其次要明白，过程确认，确认啥？确认的是过程的能力。

第三要明白：过程确认用的理论，是过程输入（构成过程能力的影响因素）不变，其过程输出恒定。所谓种瓜得瓜，只要你一直种的都是瓜籽，结的果子就一定是瓜，不会是豆。没可能你去年种的瓜籽，结的是瓜；今年种的是瓜籽，结的却是豆子了。

现在以“印刷厂的裱纸”为例：裱纸的主要工艺，就是用胶水黏贴两片纸。粘的牢固不牢固，这是主要的质量特性，产品检验上的指标叫“剥离强度”。这个质量特性后续没办法检验和试验，也不可能在后续过程中一眼就能看出来。对吧？

那么，黏贴牢不牢固，取决因素有哪些？简单说，取决于胶水的配比，刷胶的量（机器和模具），环境的温湿度，纸张特性，胶水固化条件（焗炉温度曲线和固化时间）等几个因素。

按照前面说的过程的理论，过程输入（构成过程能力的影响因素）不变，其过程输出恒定。那么，可以理解，当胶水的配比，刷胶的量，环境的温湿度，纸张特性，胶水固化条件等几个因素都不变的情况下，产成品的剥离强度应该是恒定的。

因此，如果大货生产前，以某种确定的胶水配比，以某位确定的员工，以确定的设备和模具，以确定的温湿度条件，以确定的纸张材料，以确定的胶水固化条件等等这些确定的过程能力条件来做一批样品，然后去破坏性试验，结果是达到预期质量要求。

那么，大货生产时，以上述完全相同的过程能力因素条件去组织生产，生产完的大货品的质量，理论上是否与样品一样，也是合格的？当然是的！

好，那么如果我做裱纸过程的技术管理，我就在大货生产前，都先制作一批样品，然后破坏性试验来验证样品的剥离强度，其意义就是对生产过程能力的确认。

以上这些样品制作和破坏性试验的过程，就是7.5.2条款所要求的过程确认了。你去审核7.5.2，去大货生产过程审核，当然是谬之千里啦。

需要注意，对于同一种生产过程，过程能力的确认方式方法，可能多种多样。不一定所有的过程条件确认，都是用样品的方式，例如有的是依据专家主观判定的方式，有的用首件确认的方式。

因此，你审核裱纸的7.5.2，就是先问他们，凭什么相信裱纸的剥离强度合格。他们说，先做样品测试。那好，你就看他们有没有做这个样品生产和破坏性测试过程。以及这样的过程是否有效地证实了大货生产的过程能力已经具备？是否还需要调整？

一旦做了这样过程确认过程，那么，样品制作过程的各项工艺参数，就转化为大货生产7.5.1的受控条件。大货生产时就应该严格依据样品生产的各项工艺条件生产。你审核裱纸过程的7.5.1就是看他们的大货生产过程的工艺条件是否符合样品生产过程的工艺条件。如不符合，就是过程失控。

最后需要注意的是，并不是只有那些过程所形成的产品质量特性不能通过后续检验和试验活动加以验证的过程，才适用于过程确认。这只是ISO9001的要求，其实对企业来讲，这只是一个最低门槛的要求。在实际生产和质量管理中，很多企业为了确保产品质量、提高产品一致性，降低品质检验成本。对很多过程结果可由后续检验试验活动加以验证的过程，也采用过程确认的方法来进行预控。例如TS16949中的APQP，就可以理解为是一种过程确认。而MSA其实也是对测量能力的确认。

情绪点子

人气好淡呀！

lei131031

学习了！谢谢楼主！

清华苑企管

夏老师分析的真不错

情绪点子

谢谢支持！