ISO组织常见问题问答

liam

在2000版ISO 9000族国际标准发布之后，经常问到的问题（FAQ's）清单有了变化，清单中所列的问题及其解答都来源于ISO 9000族标准的使用者与相关专家，并经过专题研讨会的讨论，在世界范围内均具有代表性。此清单将被定期地评审与更新，以保持其准确性，并在适当时补充新的问题，同时本清单的编撰者还希望此清单能够为ISO 9000族标准的新使用者提供一个好的信息来源。

ISO 9000族标准为什么要被修订？

ISO 9000族标准在2000年进行修订的主要原因包括：

强调监视顾客满意的需求；

满足使用者对更通俗易懂的标准文件的需求；

确保质量管理体系的需求与标准指南之间的一致性；

促进通用的质量管理原则在各组织中的应用；

增强与ISO 14001的兼容性。

此外，2000版ISO 9000族标准给标准使用者提供了机会，以通过关注组织内的主要过程为他们的活动带来增值,并持续改进业绩。

为了解质量管理体系标准使用者的实际需要，在世界范围内已开展了多方面广泛的调查。本次标准修订充分考虑了旧标准（1987和1994版）和现有同类管理体系的使用经验，因此它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更恰当地反映组织开展其业务活动的方式。

ISO 程序规则也规定ISO 的所有标准都需定期修订，以确保它们的内容是最新的，并且能够满足全球范围的需要。

谁负责标准的修订？

标准的修订过程是由ISO 技术委员会TC 176负责，由他们与代表各相关利益方的ISO 成员机构提名的质量和行业专家共同实施完成。

2000年修订版标准的实施将会对组织目前的质量体系注册/认证工作产生影响吗？

是的，将会产生影响。组织所采用的符合ISO 9001：2000要求的策略应包含一个适当的认证/注册升级时间表。预计认证/注册升级的过程将是一个与相应认证/注册机构的日常审核工作相结合的平稳过渡的过程。国际认可论坛（IAF）已经为各认证/注册机构建立了一套新版标准实施指南，其中规定的转化过渡期长达2000年12月15日之后的三年，各位读者可以与贵国相关的认证/注册机构联系，以共同探讨确定一个适合你所在组织的标准转化时间表。

用于新版标准转化工作的费用将是多少？

ISO/TC176制定标准的目标之一，就是使新版标准平稳过渡期内所需的潜在费用最低。所需的任何附加费用都可以被认为是一项增值投资。为满足ISO 9001：2000新标准的要求而实施的任何必要的变更所需的花费，对于不同的组织来说由于它们在质量管理体系的实际运行状态、组织的规模和结构复杂性，以及最高管理层的态度和所承担的义务等因素方面的差异而有所不同。同时我们预期新标准的转化为各组织机构带来的效益与其在此方面的花费相比是物超所值的。关于在认证升级方面的花费，IAF指南中已经将对新标准的审核与对现有认证的监督评审尽可能地结合在一起，以降低费用。

从何处能够获得新版标准？

新版标准可以从国家标准机构获得。许多国家可能已经能够提供本国语言的版本上有关成员机构的名单，即国家标准机构以及联系信息]。

在什么地方可以获得有关新标准的相关信息？

有多种来源可以获得ISO 9000族质量管理体系新版标准的有关信息，当然包括网站，它提供了有关新版标准的详细信息，并定期予以更新。设在瑞士的ISO 中心秘书处也在它的地址为http://www.iso.ch的网站上公开发布了有关新版标准的一般信息。你所在目的国家标准机构应当能够提供新版标准，各认证/注册机构也能够提供标准转化认证安排方面的指南文件[见ISO Online（ISO 在线）上有关成员机构的名单，即国家标准机构以及联系信息]。

谁负责对新版标准条款的解释和澄清工作？

使用者应当向其所在国的国家标准机构寻求对标准条款的解释，ISO 秘书处和TC 176不受理单独的使用者关于标准解释方面的直接询问。但ISO/TC 176已通过正式程序建立了一个解释工作组，有正式的程序为各国国家标准机构提出的问题提供解答（见ISO 网站http://www.iso.ch上有关成员机构的名单，即国家标准机构以及联系信息）。

各获认证组织是否还需要接受一次新版标准的完整的复评？

这首先主要应由各组织自身和各国的认证/注册机构来决定。我们希望对2000版标准执行情况的评估能够与认证机构的日常监督评审结合在一起，而只有在目前已有的证书到期后，再进行完整的复评。

我所有的组织需要对其质量体系进行修改吗？如果需要，何时修改？

我们进行新标准修订的目的并不是希望使用者完全修改其质量体系或全部重写他们的程序，而是希望他们能够将新标准中的一些新要求在适当的时机应用到其体系中去。

国际认可论坛（IAF）、ISO/TC 176与ISO/CASCO三方组成的联合工作组已达成一致意见：应当有3年"过渡期"，在些期间按照1994版标准与ISO 1991：2000的认可的认证将并行。"过渡期"截止到2003年12月15日。到那时，所有希望继续持有认可的认证证书的组织将必须确保其质量体系符合ISO 9001：2000。ISO/TC 176/SC2发布了"标准转化策划指南"，以帮助组织的转化工作。

我所有的组织是否需要重新编写其全部体系文件？

不需要。如果使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实施，而且能够满足其质量目标的需要，能够充分反映组织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新要求都已在体系文件中体现出来了，那么就不需要对现有的体系文件做任何修改；当然，如果现有体系文件没有体现出标准中提出的新要求，那么可能需要补充一些适当的新文件。

ISO 9001：2000已明确了新标准对体系文件的要求。在体系的管理方面，标准中只要求6个形成文件的程序；然而，为了管理质量管理体系有效实施所必要的过程，组织可能需要其他形成文件的程序。这将由各组织的规模、开展业务活动的类型与复杂程度的不同而有所不同。

新标准是否与国家质量奖的准则更加一致？

新版标准所依据的质量管理原则与大多数质量奖的理念与目标更加协调一致。这些原则包括：

以顾客为关注焦点；

领导作用；

全员参与；

过程方法；

管理的系统方法；

持续改进；

基于事实的决策方法；

与供方互利的关系。

修订的标准是否涉及了财务方面的内容？

在ISO 9001：2000中没有涉及财务方面的内容。在ISO 9004中则强调了为实施与改进质量体系所需的财务资源。

新版标准具有哪些优点？

主要具有以下优点：

适用于所有的产品类别、所有行业和所有规模的组织；

易于使用，语言明确，易于翻译且易于理解；

明显减少了所要求的文件数量；

将质量管理体系与组织的过程联系起来；

强调了对组织业绩的持续改进；

强调了持续改进和顾客满意是质量管理体系的动力；

与ISO 14000具有更好的兼容性；

能够满足各个行业对标准的需求和利益（如医疗器械、通信和汽车行业等）；

强调了ISO 9001作为要求的标准和ISO 9004作为指南的标准的协调一致性，有利于组织业绩的改进；

考虑了所有相关方的需求。

标准的主要变化有哪些？

在协调一致的一对质量管理体系标准中所介绍的主要变化有：

以过程模式为标准的结构，内容顺序的逻辑性更强；

持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段；

更加强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体系进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，在相关职能与层次上建立可测量目标的要求；

ISO 9001：2000中1.2介绍了"应用"的概念，以此作为处理各类组织与活动的方式；

要求组织将顾客满意有关信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段；

明显减少了所要求的文件数量；

术语的变化/改进使其更加易于翻译；

提高了与环境管理体系标准ISO 14001的相容性；

特别引用了质量管理原则；

考虑了所有相关方的需求和利益；

增加了作为改进驱动力的自我评价的概念（ISO 9004：2000）。

ISO 9001增加了哪些新的要求？

主要增加了以下要求：

持续改进；

强调了最高管理者的作用；

考虑了法律法规要求；

在相关的职能与层次上建立可测量目标；

监视顾客满意的有关信息，作为对体系业绩的一种测量；

强调了资源的可获得性；

确定了培训的有效性；

测量的范围扩展到体系、过程和产品；

对所搜集的有关质量管理体系业绩的数据的分析。

ISO 9001中为何加入了对顾客满意度的监视要求？

"顾客满意"被公认为任何组织的推动力之一。为了评价产品是否满足顾客的需求和期望，有必要对顾客的满意程度进行监视。可以实施改进措施，以解决任何识别的问题和关注点。

修改的标准是否能够使组织提高其顾客满意度？

新版标准中所描述的质量管理体系基于包括"过程方法"和"以顾客为关注焦点"在内的质量管理原则。这些原则的采用应当能够提高顾客对产品满足其要求的能力的信心。

什么是过程？

任何将输入转化为输出的活动或操作被视为过程。制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上都是过程。组织为发挥其职能，就必须确定各种内部相互关联的过程，并对其实施管理。通常，一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。对组织内部的各种过程的系统识别和管理，特别是对过程接口的识别和管理就构成了"过程方法"的管理。

新版标准正是建立在这种过程方法的基础上，同时遵循了质量管理原则。

什么是"持续改进"？

"持续改进"要求组织关注通过不断地提高过程的效率和有效性，以实现其方针和目标。持续改进（这里"持续"强调了以一系列彼此衔接的步骤进行改进的过程）是为了满足顾客日益增长的需求和期望，并确保质量管理体系的不断进步。

新版标准的实施如何帮助组织提高效率？

ISO 9001：2000旨在确保组织的有效性（但效率不是必需考虑的）。为了提高组织的效率，最好的方法是在使用ISO 9001：2000同时，使用ISO 9004：2000。管理原则旨在帮助组织通过程序改进，提高组织的整体效率。

新版标准将改进认证？

通过向组织展示基于新版ISO 9001标准的认证过程，为组织的经营目标带来了增值，ISO 9001认证在市场范围内的改进得以实现。标准的修改中强调了将质量管理体系与组织的各个过程和持续改进更加紧密的联系起来。因此，修改后的标准（ISO 9001：2000与ISO 9004：2000）将直接定位在组织经营成果（包括顾客满意和其他方面）的提高上。可以确信，组织采用质量管理体系标准将不仅仅可以达到认证的目的，同时也是一项富于回报的投资。

ISO 9000族标准中的其他指南（如ISO 9000-3和ISO 9004-2）去向如何？

新版ISO 9001和ISO 9004质量管理体系标准的制定考虑了原有的ISO 9000族中的指南文件。新版标准旨在充分通用，以消除对应用指南的需求标准的修改已经考虑了这些指南的内容。一些指南性标准（如ISO 9000-3和ISO 9000-4）起草的职责打算转由ISO/IEC的其他技术委员会承担。有的标准（例如ISO 9004-2和ISO 9004-3）将被撤销，而其他文件（例如ISO 10013）可能在下一次修订时转为技术报告。ISO 10012仍作为国际标准。具体情况目前正在由ISO/TC 176评审。

对于ISO 10012-1和ISO 10012-2将发生什么？

当前计划将保持这些测量系统标准作为2000版ISO 9000族的一部分。一项使ISO 10012-1和ISO10012-2合成一个标准工作项目已得到批准。新版ISO 10012标准将于2001年上半年发布。

对于ISO 8402 和ISO 9000-1将发生什么？

原ISO 8402标准中的术语和定义将包括在ISO 9000：2000标准中（质量管理体系--基础和术语）。ISO 9000-1中的质量管理概念将被融入ISO 9000：2000标准中。

liam

组织按照哪一个标准进行注册/认证？

所有的组织将按照ISO 9001：2000注册/认证。注册/认证的范围需要清楚反映组织质量管理体系所覆盖的活动，并且对于标准（1.2"应用"）不适用要求的任何删减应在质量手册中形成文件并说明理由（见ISO/TC 176/SC2 ISO 9001：2000条款1.2应用的指南）。

对于1994版的ISO 9001，ISO 9002和ISO 9003将发生什么？

2000年发布的标准已经替代相应的1994版标准。但是，考虑到IAF-ISO/CASCO-ISO/TC 176协议，按照1994版的认可的认证可以保持到新版标准后的3年时间（即2003年12月15日）仍然有效。在这段时间内，如果需要1994版的标准，ISO和国家组织都可以提供。

我们组织已按ISO 9003进行注册/认证，还需要做些什么？

现有的ISO 9003标准与修订过的ISO 9001：2000标准之间存在很大的差异，特别是有关产品实现方面的活动。你可以依据草案标准进行一次差判别分析，以确定你们的质量管理体系哪些符合修订后的标准。适用的ISO 9001：2000标准要求在你们目前体系哪些方面还没有提到，必须开发和实施哪些所需的过程，以保证符合标准的这些要求。

如果组织目前已按照ISO 9002：1994进行注册/认证，对于组织将发生什么？

在组织的认证范围内，并不强制组织包括其提供的所有产品（注意：ISO 9000：2000"产品"的定义包含服务！）。但是，对于包括在认证范围内的那些产品，ISO 9001：2000中所有适用要求都要满足。标准允许删减某些要求（通过条款1.2），但要表明这些要求对于组织是不适用的。删减仅限于第7章（"产品实现"），并且只有表明删减掉的要求不影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力时才可以。

如果设计活动被要求来表明你们组织对质量管理体系认证所覆盖的产品方面满足顾客和适用的法律法规的要求的能力的一个方面，那么这些设计活动必须包含在ISO 9001：2000标准注册/认证的范围内。如果不要求设计活动表明你们组织满足顾客和适用的法律法规要求的能力，或者如果你们是根据定型设计提供产品，你们也将按照ISO 9001：2000标准进行注册。在这种情况下，你需要在质量手册中就设计和开发要求做的删减说明理由（见ISO/TC 176/SC2 ISO 9001：2000条款1.2应用的指南）。

组织可以按照1994版ISO 9001，ISO 9002和ISO 9003保持认证/注册吗？

尽管鼓励组织尽早转换为ISO 9001：2000认证，但是按照IAF-ISO/CASCO-ISO/TC 176在转换政策上的公报，组织可以选择继续保持或者甚至寻求按照1994版ISO 9001，ISO 9002和ISO 9003的新的认证/注册。但是，任何发放的或更新的认可的认证证书将只在ISO 9001：2000出版后最长3年内（即2003年12月15日）有效。

如果目前组织是按照ISO 9002：1994或ISO 9003：1994进行注册/认证，组织需要做什么？

一旦ISO 9001：2000出版，ISO 9002和ISO 9003将被替代。你将需要评价ISO 9001：2000中与你们的业务特点相适合的具体要求，以及你们现有的质量管理体系满足这些要求的程度。删减标准第7章中不适用要求的条款在1.2条款中进行了明确说明。例如，如果你们的产品性质不要求你实施设计活动或者是依据定型设计生产的产品，你将需要与认证/注册机构讨论并解释删减这些要求的理由（见ISO/TC 176/SC2 ISO 9001：2000条款1.2应用的指南）。

我的组织可以按照ISO 9004：2000来认证/注册吗？

由于ISO 9004：2000将是一个指南性文件，因此它不打算被用作第三方认证目的。在新ISO 9004中一个主要要素是实施自我评价的能力。第三方质量管理体系认证/注册依据把原有ISO 9001，ISO 9002和ISO 9003标准融为一体的ISO 9001：2000标准进行。

按照修订的ISO 9001：2000标准所颁发的证书怎样表明质量管理体系的范围？

清楚的界定注册/认证的范围一直是必需的。ISO 9001，ISO 9002和ISO 9003合并为一个单独的要求性标准（ISO 9001：2000）后，界定认证/注册所覆盖的产品、服务和过程范围将更为重要。

协调一致的一对标准怎样影响已注册/认证过的组织？

标准中"协调一致的一对"的理念是修订过程考虑的非常核心的问题。ISO 9001：2000和ISO 9004：2000相类似的结构将鼓励组织不仅通过过程的观点去看待他们的活动，而且还要有超越体系认证的要求，这样会对改进运作的业绩切实有益。

现在我应做什么？

你应当与你们的国家标准机构联系以获取信息（见ISO 网站http://www.iso.ch上有关成员机构的名单，即国家标准机构以及联系信息）。你应该谨慎对待不是从你们国家标准机构、专业协会或ISO成员组织所获得的信息。建议应使你们的人员熟悉质量管理原则，分析新版标准的变化，考虑这些变化对你们的活动和相关过程的影响。

我的组织怎样处理由现行的标准向2000年版标准的转换？

ISO/TC176、ISO/CASCO和IAF之间就转换的安排已经达成以下的协议：

国际标准发布之后才能颁发认可的ISO 9001：2000认证证书。

认证机构按修订版本的最新草案的审核可以在ISO 9001：2000作为国际标准出版之前是进行。

按照1994版的ISO 9001，ISO 9002和ISO 9003所颁发的证书自ISO 9001：2000发布之日起将最长3年内有效。

ISO 9001：2000将要求审核员和其他相关认证机构人员表明其具有满足新要求的能力。

认证机构需要特别注意明确按照ISO 9001：2000所颁发证书的范围和对于新标准的要求允许的删减。

我的组织正在申请ISO 9000认证/注册，我应当做什么？

继续你的计划，运行你的体系并且申请认证。我们强烈提醒你应该阅读新版标准，特别是将ISO 9004和ISO 9001结合起来，并且确保你的管理体系给组织的活动带来有效地增值。

ISO 9001：2000怎样满足特定行业的需求？

ISO 9001：2000的内容比1994版标准更具通用性，以适用于不同类型的产品和不同规模的组织。由于ISO 9001：2000的通用性，一些工业或商业领域将确定适当于他们特定需求的附加要求。为确保ISO 9000要求和行业要求之间的一致性，一项将汽车行业文件的制定作为试验工具的试行研究正在进行之中。这个试行计划成功地出版了一项ISO 技术报告（TS16949）。这个试行计划的全部成果，所采用的工作方法在以后还将得到评审。

通过组织采用新的ISO 9004标准，各利益相关方将如何获得益处？

如果体系得到适当运行，利用八项质量管理原则，所有相关方都将从ISO 9004中获得益处。

顾客和使用者将通过获得下面这样的产品受益（参考ISO 9000：2000）：

符合要求；

可信赖的和可靠的；

在需要时可得到的；

可维修的；

组织内的人员将通过以下方面受益：

更加良好工作条件；

提高工作满意度；

改进卫生和安全；

提高工作热情；

提高工作稳定性。

所有者和投资者将通过以下方面受益：

提高投资回报告；

提高运作结果；

增加市场份额；

增加利润。

供方与合作伙伴将通过以下方面而受益：

稳定性；

增长性；

伙伴关系和相互理解。

社会将在以下方面受益：

符合法律法规要求；

提高健康和安全；

减少环境影响；

增强安全感。

小型组织怎样才能适应标准的要求？可以允许什么样的灵活性？

新版ISO 9001的要求适合于小型、中型和大型组织。通过条款1.2"应用"，ISO 9001：2000已就对特定过程的要求（即第7章覆盖的那些要求，例如设计活动）的删减提供了一些灵活度，这些过程可能不是由组织实施。然而，组织仍需要证实其满足顾客的适用的法律法规对产品要求的能力，并在确定体系的复杂程度时，需要考虑这一问题。

针对小型组织的ISO 指南将有什么变化？

"小型组织指南"1996年由ISO 制定发布，针对1994版ISO 9001，ISO 9002和ISO 9003提供ISO/TC 176的指南。ISO 9001：2000将是一个更通用的标准，避免1994年标准偏向于硬件和制造业的情况，且更加便于小型组织使用。ISO/TC 176将在2001的修订小型组织指南。

新版的ISO 9001和ISO 14001之间是什么样的关系？

新版ISO 9001旨在加强与ISO 14001的相容性，特别是关于术语和内容方面。ISO/TC 176和TC207（负责ISO 14000系列标准的技术委员会）的专家之间在这方面有着紧密的合作。最近ISO/TC 207/SC1对ISO 14001和ISO 14004的评审导致了对这些标准修订的开始。这为进一步加强在ISO 9000和ISO 14000之间的相容性方面提供了机会。

有关于ISO 9001和ISO 14001联合实施的指南吗？

希望通过对两个标准的修订，实现术语和内容方面的兼容。现在还不能期望就这个主题制定ISO指南。如果有制定这样文件的需求出现，ISO会予以考虑。对于质量和环境审核指南标准（ISO 10011和ISO 14010、ISO 14011、ISO 14012），相应负责的两个ISO 技术委员会（TC 176和TC 207）正在制定一个共同的审核标准（ISO 19011），并计划于2002年第一个季度出版。

会有一个按照ISO 9001和ISO 14001标准，适用于审核质量管理体系（QMS）和环境管理体系（EMS）的统一指南标准吗？

是的。两个ISO 技术委员会（TC 176和TC 207）之间已达成一项特别协议，并已建立一个联合工作组对质量管理体系和环境管理体系审核活动制定一个统一的审核标准。这个新标准（ISO 19011）将替代现在的ISO 10011和ISO 14010、ISO 14011、ISO 14012。新标准的计划发布日期是在2002年的第一季度。

我所有的组织提供服务，如何应用新标准？

标准适合于所有类型的组织。新版标准的语言更加简单，更易于使用，并且减少了制造业的偏向。新标准同等地适合所有行业，包括服务业（ISO 9000：2000中术语"产品"的定义也包括服务。ISO 9001：2000与ISO 9004：2000的制定已经反映了这一定义）。

我是一个有资格的质量管理工作者（咨询师、审核员、或培训教师），我需要做什么？

你至少应该熟悉新ISO 9001：2000标准的要求，而且要熟悉ISO 9000：2000、ISO 9004：2000质量管理原则的内容和思想。你必须清楚理解你的顾客的活动和过程，并恰当地解释标准的要求，以给他们的运作带来价值。

我的组织是一个法规组织，我们需要做什么？

你应对现行有效的法规进行评审，并且确保对质量管理体系标准的任何引用都是适宜的。然后，你应该检查新版标准，并确定标准的变化对你已经发布法规的影响，并且向立法机构提出修改法规的建议。

为确保审核员按照新版标准开展工作，我们需要做什么？

不论是内部还是外部的审核员，不仅要在新版标准的结构、内容和术语上表明其具有能力，而且在质量管理原则上也要表明其具有能力。新版标准要求审核员能理解组织的活动和过程，以及按照与组织目标相关的标准要求进行适当的审核。按照IAF-ISO/CASCO-ISO/TC 176转换政策，审核员必须表明其在以下方面具有能力：

ISO 9000：2000的要求；

ISO 9000：2000的概念和术语；

八项质量管理原则；

对于ISO 9004：2000业绩改进指南的一般理解；

熟悉审核指南标准（ISO 19011）最新草案。

从哪里我们能找到一位有能力的讲课人对修订的标准做讲解？

ISO 不可能为单个组织提供讲课人，你可以找专门机构的咨询讲师或认证老师。

frank_s

辛苦了。

weilili

作为初步认知是很好的材料!

我是雨

谢谢

shsj800823

真是一个不错的资料，谢拉

三分醉

真是个好资料